南旧金山 - 临床阶段生物技术公司Akero Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AKRO)宣布了其2b期HARMONY研究的重要临床结果,该研究评估了efruxifermin (EFX)在治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)这一严重肝病方面的疗效。这些发现于2024年11月15日至19日举行的第75届美国肝病研究协会(AASLD)肝脏会议上公布。
研究显示,经过96周的EFX治疗后,超过40%的参与者表现出肝纤维化的逆转,这是MASH进展的一个关键指标。这包括肝脏组织病理学的改善、FibroScan®测量的肝脏硬度降低以及血清纤维化标志物的减少。相比之下,安慰剂组没有一例显示类似的改善。
此外,30%接受50mg EFX治疗的患者实现了MASH相关疾病的近乎完全逆转,包括纤维化退化至最低水平、脂肪性肝炎的消除以及肝脏脂肪含量的正常化。相比之下,所有安慰剂参与者继续表现出MASH进展的高风险或不确定风险。
数据还强调,EFX治疗导致肝脏窦周和门周区域的纤维化显著减少,这一点通过基于人工智能的数字病理学得到了证实。
Akero的首席开发官Kitty Yale对EFX作为MASH的差异化疗法的潜力表示乐观,她引用了各种肝脏健康标志物的持续改善,以及组织病理学评估与基于人工智能的数字病理学的相互印证。
HARMONY研究的结果为正在进行的3期SYNCHRONY项目奠定了基础,该项目旨在确认EFX的有利风险收益比,并支持MASH治疗的营销申请。
Akero Therapeutics的新闻稿声明提供了信息来源,强调了EFX在前肝硬化MASH患者中的临床活性和安全性。然而,应当注意的是,临床研究的积极结果不一定能预测未来或正在进行的研究结果。
在其他近期新闻中,Akero Therapeutics在其针对代偿性肝硬化MASH患者的3期试验(名为SYNCHRONY Outcomes)方面取得了显著进展。这一进展使H.C. Wainwright维持了对该公司的买入评级。该试验正在评估efruxifermin (EFX)对纤维化4期(F4)患者的疗效,计划招募约1,150名患者。
第一位患者已经开始给药,这标志着Akero的一个重要步骤,因为现在EFX的所有三个3期试验都已经开始。试验的第一个队列将评估96周治疗后纤维化逆转而不恶化MASH的情况。在这个阶段之后,试验将继续监测患者,以评估与死亡率和肝脏相关临床事件有关的主要结果。
除了这些进展外,投资者还热切期待正在进行的2b期SYMMETRY研究的96周数据发布,预计将在2025年第一季度公布。这些数据将提供EFX对F4 MASH患者长期影响的见解,被认为是Akero及其EFX治疗的一个关键近期里程碑。
InvestingPro洞察
Akero Therapeutics在治疗MASH方面的efruxifermin (EFX)的有希望的临床结果反映在公司最近的财务表现中。根据InvestingPro数据,Akero在过去一年中实现了103.14%的价格总回报率,表明投资者对公司的潜力充满信心。
尽管临床结果积极,但重要的是要注意Akero仍处于开发阶段,尚未盈利。一个InvestingPro提示显示,分析师预计公司今年不会盈利。这与临床阶段生物技术公司的性质一致,这些公司通常需要在产生收入之前对研发进行大量投资。
然而,Akero的财务状况似乎稳定。另一个InvestingPro提示强调,公司持有的现金多于债务,这对于资助正在进行的临床试验和潜在的商业化努力至关重要。此外,Akero的流动资产超过短期债务,在推进其临床管线时提供了财务灵活性。
市场似乎正在为未来的潜力定价,Akero的市值为19.3亿美元。这一估值反映了投资者对EFX在MASH治疗市场前景的乐观态度。
对于寻求更全面分析的投资者,InvestingPro为Akero Therapeutics提供了12个额外的提示,提供了关于公司财务健康和市场地位的更深入见解。
本文由人工智能协助翻译。更多信息，请参见我们的使用条款。