旧金山 - Jaguar Health, Inc. (NASDAQ:JAGX)获得美国食品药品监督管理局(FDA)更新批准,延长其用于治疗犬只化疗引起腹泻(CID)的特定药物Canalevia-CA1的有条件批准。此次延期有效期至2025年12月21日,允许该公司在寻求FDA完全批准的同时继续销售该产品。
Canalevia-CA1是一种克罗非美缓释片,于2021年12月获得FDA有条件批准。有条件批准允许销售该药物,但要求公司证明正在积极努力获得"实质性有效性证据"。Jaguar公司临床前和非临床研究副总裁Michael Guy博士对FDA的决定表示满意,他强调Canalevia-CA1对兽医界和患有CID的犬只的重要性。
CID是犬只癌症治疗的常见副作用,研究表明它是三种最普遍的不良反应之一。美国兽医协会指出,大约四分之一的犬只在其一生中会患上癌症。管理CID对犬只癌症治疗的持续性至关重要。
Jaguar Health已与FDA就旨在获得Canalevia-CA1完全批准的临床现场研究的设计和实施达成协议。该药物目前可通过多家领先的兽医分销商在美国获得,包括Chewy。
该产品是FDA唯一有条件批准的用于治疗犬只CID的口服植物性处方药,源自Croton lechleri树。Jaguar Health强调其致力于支持接受癌症治疗动物的生活质量。
Canalevia-CA1的安全信息建议不要用于已知对克罗非美过敏的犬只,并建议在使用前排除腹泻的感染原因。最常报告的不良反应包括食欲下降、活动减少、脱水、腹痛和呕吐。
这则新闻基于Jaguar Health, Inc.的新闻稿声明。
在其他近期新闻中,Jaguar Health报告了其制药开发的重大进展。该公司2024年第二季度净收入增长16%,达到2.72百万美元,尽管非GAAP经常性EBITDA净亏损为8.8百万美元。Jaguar Health还在约旦和香港获得了新专利,用于使用植物性处方药克罗非美治疗短肠综合征及相关疾病。
两项独立研究的结果表明,克罗非美对慢性难治性腹泻患者有益。在公司的OnTarget三期试验中,克罗非美对因癌症治疗而出现腹泻的成年乳腺癌患者显示出显著益处。此外,Jaguar Health最近聘请了生物制药行业资深人士Susan Krizancic担任其子公司Napo Pharmaceuticals的全国销售总监。
该公司还宣布在美国商业推出Gelclair,这是一种FDA批准的用于治疗口腔黏膜炎的药物,口腔黏膜炎是癌症治疗的常见副作用。这些都是Jaguar Health最近的发展。
InvestingPro洞察
虽然Jaguar Health获得Canalevia-CA1有条件批准的更新是一个积极的发展,但投资者应考虑公司的财务状况。根据InvestingPro数据,Jaguar Health的市值仅为9.84百万美元,反映了其在制药行业的小盘股地位。
截至2023年第二季度,公司过去十二个月的收入为10.19百万美元,同期收入增长下降7.89%,这令人担忧。这表明尽管Canalevia-CA1有潜力,Jaguar Health在产生可持续增长方面面临挑战。
InvestingPro提示强调了公司财务健康的一些关键方面。一个提示指出,Jaguar Health"正在快速消耗现金",考虑到药物开发和批准过程的资本密集性,这可能会引起投资者的担忧。另一个提示指出,该公司"背负着大量债务",这可能会影响其为未来研发努力提供资金的能力。
值得注意的是,根据另一个InvestingPro提示,分析师预计公司今年将不会盈利。这与截至2023年第二季度过去十二个月-308.15%的营业利润率一致,表明存在重大经营亏损。
对于有兴趣进行更全面分析的投资者,InvestingPro为Jaguar Health提供了11个额外的提示,可以更深入地了解公司的财务状况和市场表现。
本文由人工智能协助翻译。更多信息，请参见我们的使用条款。