新泽西州布里奇沃特 - 专注于炎症和免疫疗法的生物科技公司Tharimmune, Inc. (NASDAQ:THAR)就其TH104药物候选物在原发性胆汁性胆管炎(PBC)瘙痒治疗的二期临床试验计划获得了欧洲药品管理局(EMA)的积极反馈。EMA的科学建议会议认为，Tharimmune可以采用混合申请策略来推进TH104，可能引用已获批产品的现有非临床和安全性数据。
EMA认为提议的二期研究设计和主要特征总体上是可以接受的，并为未来的三期研究设计提供了指导。EMA认为无需额外的动物研究，人体暴露水平也被认为足以推进试验。
Tharimmune的首席执行官Randy Milby对监管进展表示满意，并指出这与之前与美国食品和药物管理局(FDA)的积极互动一致。公司计划很快启动一项二期多剂量递增试验，旨在评估TH104在降低PBC患者瘙痒评分方面的安全性、耐受性和有效性。预计该试验的初步数据将在2025年公布。
TH104是一种专有的经皮口腔膜贴片，包含纳美芬，旨在解决多种肝脏相关和瘙痒性炎症状况。该分子的双重作用机制针对μ-阿片受体和κ-阿片受体，可能抑制IL-17炎症细胞因子的表达，这与身体的瘙痒回路有关。
PBC是一种慢性自身免疫性肝病，导致胆管功能障碍和肝脏损伤。瘙痒是PBC的常见症状，影响多达75%的患者，可显著影响生活质量。目前的治疗选择有限，Tharimmune旨在满足这一高度未满足的需求。
Tharimmune继续开发其产品组合，其中包括用于自身免疫疾病的口服TNF-α抑制剂TH023，以及用于实体瘤的早期多特异性生物制剂。该公司还与OmniAb, Inc.签订了抗体发现技术的许可协议。
本新闻文章基于Tharimmune, Inc.的新闻稿声明，不包含任何促销内容或背书。所提供的信息旨在客观公正。
在其他近期新闻中，临床阶段生物科技公司Tharimmune, Inc.在其临床试验和战略合作伙伴关系方面取得了重大进展。该公司公布了其主要候选药物TH104的有前景的一期数据，该药物旨在治疗慢性肝病患者的中度至重度瘙痒。试验反应良好，没有出现意外的治疗相关不良事件，表明可能快速缓解症状。Tharimmune计划启动二期试验，进一步评估TH104的安全性和耐受性。
此外，Tharimmune与Intract Pharma签订了独家许可协议。这项合作专注于开发抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体英夫利昔单抗的口服形式，该抗体传统上通过静脉注射给药。该协议授予Tharimmune全球开发和商业化Intract Pharma的Soteria®和Phloral®技术的权利。
这些最新进展凸显了Tharimmune持续努力扩大其免疫学重点并提供更易获得的治疗选择。与Intract Pharma的合作预计将加速口服抗TNFα抗体进入临床试验，满足慢性炎症和免疫介导疾病更安全和口服可用治疗的医疗需求。
InvestingPro洞察
随着Tharimmune (NASDAQ:THAR)推进其TH104的临床试验，投资者应考虑一些来自InvestingPro的关键财务指标和洞察。该公司的市值为233万美元，反映了其在生物科技板块的早期阶段地位。
InvestingPro提示强调，Tharimmune的资产负债表上持有的现金多于债务，这对于推进临床管线的生物科技公司至关重要。这种财务状况可能为公司推进TH104的二期试验提供一些资金支持。
然而，值得注意的是，Tharimmune目前尚未盈利，截至2024年第二季度的过去十二个月市盈率为-0.26。这对处于开发阶段的生物科技公司来说并不罕见，但它强调了成功的临床结果对公司未来的重要性。
该股票的表现具有挑战性，过去一年股价下跌了96.53%。这种波动性反映在另一个InvestingPro提示中，该提示指出股票价格变动相当不稳定。投资者应该意识到，生物科技股票在接近关键临床里程碑时经常经历这种波动。
对于那些有兴趣进行更深入分析的人，InvestingPro为Tharimmune提供了12个额外的提示，提供了对公司财务健康和市场地位更全面的视角。
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