维也纳，弗吉尼亚州 - 在癌症治疗领域的一项重大进展中，美国食品和药物管理局(FDA)肿瘤药物咨询委员会(ODAC)最近对在PD-L1表达水平低的患者中使用某些免疫检查点抑制剂提出了担忧。ODAC于2024年9月27日进行的分析以多数票反对这些药物在各种癌症中的风险收益比，强调了在缺乏明确益处的同时可能给患者带来不必要的毒性和经济负担。
检查点抑制剂是一类包括广泛使用的Keytruda和Opdivo在内的药物，占据了癌症治疗市场的相当大一部分。然而，ODAC的发现表明，这些药物可能并不适用于所有患者，特别是那些PD-L1表达水平低的患者。
相比之下，CEL-SCI Corporation的免疫疗法Multikine（白细胞白介素注射剂）在一项随机对照的III期研究中，对PD-L1表达水平低的未经治疗的可切除局部晚期头颈癌患者显示出生存获益和良好的安全性。这使Multikine有潜力成为治疗这一患者群体的游戏规则改变者，而这一群体约占头颈癌病例的70%。
CEL-SCI的首席执行官Geert Kersten表示，公司已将低PD-L1表达确定为预测性生物标志物，并将在即将进行的Multikine FDA确证性注册研究中将其作为选择标准。该研究计划招募212名患者，目标是新诊断的局部晚期原发性头颈癌患者，这些患者没有淋巴结受累且PD-L1肿瘤表达水平低。
最近ODAC会议的结果可能会影响检查点抑制剂未来的标签和使用，可能为Multikine等替代治疗方法铺平道路。CEL-SCI相信，已在超过740名患者中给药并获得FDA孤儿药资格的Multikine，无论是作为单独疗法还是与现有检查点抑制剂联合使用，都可能在癌症治疗中发挥重要作用。
这一消息基于CEL-SCI Corporation的新闻稿声明，代表了癌症治疗领域的潜在转变，特别是对PD-L1表达水平低和阴性的患者而言。
在其他最近的新闻中，CEL-SCI Corporation在其研究性癌症治疗Multikine的开发方面取得了重大进展。公司公布了其已完成的III期研究的新数据，显示特定头颈癌患者群体的5年生存率显著提高。此外，FDA已批准即将进行的确证性注册研究，该研究将聚焦于这一患者群体。
此外，CEL-SCI已从英国医疗产品监管局获得Multikine的儿科研究豁免，消除了作为英国市场批准过程的一部分对18岁以下患者进行试验的需求。公司还宣布了一项公开发行10,845,000股股票的计划，每股定价1.00美元，预计总收益为1080万美元，这些资金将用于Multikine的开发和一般公司需求。
最后，公司报告了其Multikine III期研究的全面偏倚分析的积极结果，支持其在延长患者生存方面的临床效果。这些发展都是最近的，重要的是要注意Multikine仍在研究中，其安全性和有效性尚未被确立用于任何用途。
InvestingPro 洞察
随着CEL-SCI Corporation (CVM)在癌症治疗潜在转变的前沿定位自己，投资者应该了解一些由InvestingPro提供的关键财务指标和洞察。
根据InvestingPro数据，CEL-SCI的财务表现一直面临挑战。截至2024年第三季度的过去十二个月，公司报告的毛利为-1895万美元，营业收入为-2770万美元。这些数据与InvestingPro提示一致，表明公司"毛利率较弱"且"在过去十二个月内未盈利"。
尽管Multikine的发展前景看好，但CEL-SCI的股票表现不尽如人意。InvestingPro数据显示，1个月价格总回报率为-16.67%，年初至今回报率为-66.91%。这一表现反映在InvestingPro提示中，称"该股票在过去一个月表现不佳"。
值得注意的是，分析师为CVM股票设定了7美元的公允价值目标，这可能表明如果公司的Multikine疗法获得认可，股价可能有上涨空间。然而，投资者应谨慎行事，因为另一个InvestingPro提示警告说"预计今年净收入将下降"，且"分析师预计公司今年将不会盈利"。
要进行更全面的分析，InvestingPro提供了额外的提示和洞察，这对考虑CEL-SCI在不断变化的癌症治疗格局中潜力的投资者来说可能很有价值。CVM还有5个更多的InvestingPro提示可用，可以更深入地了解公司的财务健康状况和市场地位。
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