纽约 - 专注于慢性炎症和自身免疫疾病治疗的生物技术公司Immunic, Inc. (NASDAQ: IMUX)今天宣布,根据独立数据监测委员会(IDMC)的建议,其针对药物vidofludimus calcium (IMU-838)的第三期ENSURE项目将继续进行,无需修改。IDMC的中期分析确定,用于治疗复发型多发性硬化症(RMS)的试验尚未达到无效性标准。
ENSURE项目包括两个相同的第三期试验,名为ENSURE-1和ENSURE-2,旨在评估vidofludimus calcium对比安慰剂在活动性RMS患者中的疗效、安全性和耐受性。这些试验计划在包括美国在内的15个以上国家的100多个地点招募约1,050名成年患者。主要终点是72周内首次复发的时间,关键次要终点包括残疾进展、T2病灶体积和脑容量变化。
IDMC在试验双盲治疗期间发生约一半计划中的首次复发事件后进行了中期无效性分析。该分析旨在确定是否需要调整样本量,以防止最终研究结果时事件数量不足。委员会建议不改变试验规模,该项目有望在2026年完成。
Vidofludimus calcium是一种小分子研究药物,通过激活核受体相关1(Nurr1)和选择性抑制二氢乳清酸脱氢酶(DHODH)酶作为神经保护剂。这种双重机制与抗炎和抗病毒效果相关,选择性地靶向过度活跃的免疫细胞,同时允许正常的免疫功能。
Immunic公司首席医疗官Andreas Muehler医学博士、工商管理硕士对初始试验设计和复发率假设表示有信心,而首席执行官Daniel Vitt博士则强调中期分析是一个重要里程碑,对该药物在口服MS市场的潜力及其获得监管批准的道路保持积极态度。
该公司还预计明年4月将公布其针对进行性多发性硬化症(PMS)患者的第二期CALLIPER试验的顶线结果。如果数据继续显示神经保护作用,Immunic相信vidofludimus calcium可能成为PMS的领先口服治疗选择。
这一公告基于Immunic, Inc.的新闻稿声明。
在其他近期新闻中,Immunic Inc.成为了多家分析师报告的焦点,Piper Sandler、EF Hutton、Leerink Partners和B.Riley等公司对该公司保持积极评级。这种乐观态度主要集中在Immunic的主要药物候选者vidofludimus calcium的潜力上,该药物目前正在进行多发性硬化症(MS)治疗的试验。第二期CALLIPER试验的中期结果表明,vidofludimus calcium可能有效地减缓进行性多发性硬化症(PMS)患者的疾病进展。
此外,该药物还显示出抗病毒活性,这一点正在进行中的试验中进一步研究。这包括预防与新冠后疲劳相关的Epstein-Barr病毒再激活的潜力,该病毒可能也会导致MS患者的疲劳。公司预计明年4月发布CALLIPER试验的顶线数据。
在财务方面,Immunic报告2024年第一季度亏损2960万美元,较上年同期净亏损230万美元大幅增加。尽管如此,公司通过私募成功筹集了2.4亿美元,预计可以支持运营至2025年第三季度。
在领导层方面,Immunic将执行董事长Duane Nash博士的合同延长至2025年12月31日,并提高了他的月基本工资。公司还欢迎Simona Skerjanec加入董事会,并任命Jason Tardio为新的首席运营官和总裁。这些是Immunic Inc.的最新发展。
InvestingPro洞察
Immunic, Inc. (NASDAQ: IMUX)第三期ENSURE项目的继续进行与InvestingPro的几个关键财务指标和洞察相一致。该公司的市值为1.3962亿美元,反映了投资者对其潜在突破性多发性硬化症治疗的兴趣。
InvestingPro数据显示,Immunic的股票在过去六个月内经历了显著的26.02%的价格增长,表明市场对公司临床进展的乐观情绪日益增加。过去一年32.48%的价格总回报进一步支持了这一积极趋势,表明投资者对Immunic的管线持续保持信心。
然而,值得注意的是,Immunic面临着处于开发阶段的生物技术公司典型的财务挑战。一个InvestingPro提示揭示,该公司"正在快速消耗现金",这与ENSURE项目等后期临床试验所需的大量投资一致。此外,Immunic"在过去十二个月内未盈利",截至2024年第二季度的过去十二个月调整后营业收入为-9365万美元。
尽管面临这些财务压力,另一个InvestingPro提示强调,Immunic"资产负债表上持有的现金多于债务",这表明在推进临床试验时具有一定程度的财务稳定性。这对于维持ENSURE项目和其他管线项目的势头可能至关重要。
对于寻求更全面分析的投资者,InvestingPro为Immunic提供了5个额外的提示,提供了关于公司财务健康和市场地位的更深入洞察。
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