加利福尼亚州康科德 - Cerus Corporation (NASDAQ:CERS) 宣布与生物医学高级研究和开发局(BARDA)签订了一份价值高达2.48亿美元的重大新合同，以支持其在美国的INTERCEPT红细胞(RBC)系统研发。这笔资金旨在支持该项目从美国第三期临床试验到预期的上市前批准(PMA)许可和最终商业化的全过程。
与BARDA（美国卫生与公众服务部的一个组成部分）签订的新合同将为初始阶段提供3210万美元，并有可能在达到特定里程碑时获得额外资金。该协议将覆盖未来六年，促进INTERCEPT RBC系统的推进。这包括加速开发该系统的改进版本，并扩大制造活动规模，以便在获得批准后进行更广泛的产品发布。
Cerus在2024年3月报告了由BARDA资助的关键美国第三期临床试验ReCePI研究的积极顶线结果。该研究表明，当INTERCEPT处理的RBC输注给接受复杂心脏手术的患者时，与常规RBC相比显示出非劣效性。同样由BARDA资助的正在进行的RedeS临床试验正在招募需要RBC输血治疗急性和慢性贫血的患者。公司预计这些试验的结果将有助于向食品和药物管理局(FDA)提交计划中的模块化PMA申请。
在欧洲，公司根据医疗器械法规(MDR)申请CE标志的过程未获批准。主管当局CBG-MEB认为数据不足以支持最终产品杂质谱的拟议分类。Cerus正与TÜV-SÜD合作，制定在欧洲可能提交新的监管申请的策略。
Cerus将于今天美国东部时间下午5:00举行网络直播，提供INTERCEPT RBC项目的最新进展。网络直播的回放将在公司网站上提供，直到2024年10月30日。
这则新闻基于Cerus Corporation的新闻稿声明。
在其他近期新闻中，Cerus Corporation上调了2024年全年产品收入指引，反映出强劲的业绩表现。修订后的指引现为1.75亿美元至1.78亿美元，高于此前的1.72亿美元至1.75亿美元区间。这一调整主要归功于产品收入同比增长16%，达到4510万美元。这一增长主要是由于Cerus的INTERCEPT血液系统使用量增加。
BTIG分析师在Cerus第二季度表现超出预期后重申了对该公司的中性评级。该公司的分析指出了促使Cerus前景积极的关键因素，包括上调2024年产品收入指引，以及美国和加拿大的强劲增长，特别是来自INTERCEPT血小板的增长。Cerus有望在2024年全年实现调整后EBITDA收支平衡，这一目标得到了第二季度产生正经营现金流的进一步支持。
这些最新发展表明Cerus可能迎来转折点，其业务可能在2023年第三季度经历了最低点。BTIG的分析师认为，Cerus股票目前的交易价格是街头预期2025年收入估计的2.1倍，与该公司跟踪的其他小市值公司一致。
InvestingPro洞察
随着Cerus Corporation (NASDAQ:CERS)获得BARDA的重大合同，投资者可能会发现InvestingPro的数据和提示提供了有价值的额外背景信息。该公司的市值为3.3353亿美元，反映了其在追求这一重大发展机会时的当前市场地位。
一个InvestingPro提示表明，Cerus的运营债务水平适中，这可能在公司开展这项广泛的开发计划时具有优势。这种财务稳定性可能为Cerus提供所需的灵活性，以应对漫长的临床试验和监管审批过程。
另一个相关的InvestingPro提示指出，Cerus的流动资产超过其短期债务。这种强劲的流动性状况与公司在INTERCEPT RBC系统的开发和潜在商业化阶段需要持续资金的需求相一致。
该公司的收入增长值得注意，过去十二个月增长10.79%，最近一个季度更是增长了16.02%。这种增长轨迹可能会因INTERCEPT RBC系统的潜在成功而进一步加强。
对于寻求更全面分析的投资者，InvestingPro为Cerus Corporation提供了6个额外的提示，可以更深入地了解公司的财务健康状况和市场地位。
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