马萨诸塞州沃本 - 生物制药公司Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI)宣布完成其第三期临床试验数据收集，该试验评估了其光动力疗法(PDT)在治疗浅表基底细胞癌(sBCC)（一种常见皮肤癌）方面的安全性和有效性。这项名为ALA-BCC-CT013的研究已达到重要里程碑，数据库锁定标志着试验数据变更的结束和最终分析的开始。
该试验涉及186名患者，进行了双盲、随机、安慰剂对照的多中心研究。参与者接受了一个周期的两次PDT治疗，使用Ameluz®-PDT或安慰剂，如有必要，三个月后重复。研究的主要终点是治疗后12周目标BCC病变的完全临床和组织学清除。
次要疗效参数和药物安全性也进行了评估。美国食品和药物管理局(FDA)要求提交最终研究报告，包括首次PDT一年后获得的随访数据。预计最后一位患者的随访将在2024年12月完成，目标是在2025年第一季度提交。
Biofrontera Inc.的首席执行官兼董事长Hermann Luebbert博士表示，如果FDA批准这一适应症，将标志着他们的标签从光化性角化病的癌前应用扩展到皮肤恶性肿瘤的治疗。这将是公司成为PDT市场领导者使命中的重要一步。
该公司专注于PDT的开发和商业化，目前正在销售Ameluz®和RhodoLED®灯系列，用于治疗光化性角化病，这是一种可能发展为侵袭性皮肤癌的癌前皮肤病变。
预计该研究的中期结果将在2024年11月公布。这一公告基于Biofrontera Inc.的新闻稿声明。
在其他近期新闻中，Biofrontera有几项重大进展。美国食品和药物管理局(FDA)批准了该公司产品Ameluz®的增加剂量，这是一种用于治疗光化性角化病(AK)的药物。这一批准允许每次治疗使用最多三管Ameluz®，比之前的最大一管有所增加。预计这种扩大使用将提高产品销售并为其提供相对于竞争疗法的竞争优势。
在财务表现方面，Biofrontera报告第二季度财务业绩显示销售额大幅增长34%，总收入达到7.8百万美元。该公司还成功应对了报销挑战，减少了总运营支出，并清偿了所有未偿还债务，从而加强了其财务状况。
Roth/MKM保持对Biofrontera的积极立场，重申买入评级和16.00美元的目标价。该公司的决定是基于这些近期发展，表明对Biofrontera的增长轨迹及其利用Ameluz扩大治疗能力的信心。然而，尽管有这些积极发展，Biofrontera报告2024年第二季度调整后EBITDA为负4.7百万美元，2024年上半年净亏损为10.7百万美元。
InvestingPro洞察
随着Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI)推进其光动力疗法治疗皮肤癌的临床试验，投资者应考虑一些来自InvestingPro的关键财务指标和洞察。
根据InvestingPro数据，Biofrontera的市值为4.43百万美元，反映了其作为小型生物制药公司的当前地位。尽管在皮肤癌治疗方面有潜在突破，但该公司面临财务挑战。一个InvestingPro提示指出，Biofrontera"正在快速消耗现金"，考虑到正在进行的临床试验和潜在FDA批准的时间表，这是投资者需要考虑的关键因素。
从积极方面来看，公司的收入增长显示出前景。InvestingPro数据显示，截至2024年第二季度的过去十二个月，Biofrontera的收入为35.24百万美元，同期收入增长21.33%。这一增长与公司扩大光动力疗法治疗市场份额的努力相一致。
然而，盈利能力仍然是一个问题。一个InvestingPro提示指出，"分析师预计公司今年将不会盈利"，这与截至2024年第二季度过去十二个月报告的-53.42%的营业利润率一致。
对于有兴趣进行更深入分析的投资者，InvestingPro为Biofrontera提供了12个额外的提示，提供了对公司财务健康和市场地位更全面的视角。
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