周四，H.C. Wainwright重申了对Capricor Therapeutics (NASDAQ:CAPR)的买入评级和40.00美元的股票目标价。这与公司宣布向FDA提交deramiocel的滚动生物制品许可申请(BLA)以治疗DMD心肌病的消息同时发布。
分析师的积极立场得到了Capricor最近启动BLA提交流程的支持，该流程于10月9日开始。此次提交基于Phase 2 HOPE-2和HOPE-2 OLE研究的心脏数据，并与范德比尔特大学医学中心和辛辛那提儿童医院医学中心的自然病史数据进行了比较。
公司强调了deramiocel提供显著临床益处和安全性的潜力，并指出目前尚无获批的DMD心肌病产品。该疗法被视为治疗这种疾病的重大进展。Capricor还表示，deramiocel的BLA可能有资格获得FDA的优先审查。
Capricor预计将在2024年第四季度完成deramiocel的BLA提交。在完成滚动BLA提交后，FDA预计将通知公司正式接受审查。公司期待在2025年下半年可能获得处方药用户费用法案(PDUFA)日期。
在其他近期新闻中，Capricor Therapeutics已开始向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交生物制品许可申请(BLA)，用于其候选产品deramiocel，这是一种用于治疗杜氏肌营养不良(DMD)患者心肌病的产品。
公司计划在2024年底前完成提交流程。Capricor报告2024年第二季度净亏损约1100万美元，同时产生约400万美元的收入。然而，公司维持2950万美元的强劲现金状况，这得到了与日本新药公司达成的高达3500万美元的财务协议的支持。
Oppenheimer的分析师维持了对Capricor的跑赢大盘评级，而Maxim Group则维持了买入评级。此外，Capricor正在为潜在的标签扩展做准备，以解决DMD骨骼肌肌病问题，并正在就欧洲分销进行高级合作伙伴讨论。这些是Capricor Therapeutics最近的一些发展。
InvestingPro洞察
Capricor Therapeutics最近宣布为deramiocel提交滚动BLA引起了投资者和分析师的关注。InvestingPro数据揭示了一些有趣的见解，补充了公司最近的发展。
尽管有积极消息，InvestingPro提示警告Capricor的毛利率较低，并且预计今年不会盈利。这与公司目前专注于研发的情况相符，在产品上市前通常涉及大量开支。
然而，值得注意的是，Capricor表现出强劲的市场表现。公司股票在过去一年中实现了507.37%的总价格回报率，仅在上个月就实现了304.44%的回报率。这一飙升可能反映了投资者对deramiocel潜力和BLA提交进展的乐观情绪。
公司的市值为611.69百万美元，表明投资者兴趣显著。然而，市净率为53.18，表明股票相对于其账面价值似乎交易溢价。
这些洞察为Capricor在deramiocel监管过程中的当前位置提供了更广泛的背景。寻求更全面分析的投资者可以在InvestingPro找到Capricor Therapeutics的13个额外提示，提供对公司财务健康和市场地位的更深入了解。
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