加利福尼亚州卡尔斯巴德 - 生物制药公司Palisade Bio, Inc. (NASDAQ:PALI)宣布，已收到加拿大卫生部关于其PALI-2108溃疡性结肠炎(UC)治疗药物候选品的第一阶段临床试验的无异议函。该公司计划在今年年底前开始这项研究，这标志着PALI-2108开发过程中的一个重要里程碑。
计划中的试验是一项单中心、双盲、安慰剂对照研究，将评估PALI-2108在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，以及对UC患者进行开放标签研究。预计将在不同队列中招募约90名患者，评估单剂量和多剂量的效果，以及食物对药物药代动力学的影响。
目前用于治疗UC（一种慢性炎症性肠病）的方法往往无法诱导完全缓解，不到四分之一的患者能达到这一结果。最有效的治疗可能需要注射或带来显著的副作用，这些副作用在黑框警告中被突出显示。PALI-2108是一种PDE4抑制剂前药，设计为在结肠局部生物活化，为UC患者提供潜在更安全、更有效的口服药物选择。
即将进行的研究的主要目标是评估PALI-2108的安全性和耐受性，次要目标包括确定药物及其代谢物在血浆、尿液和粪便中的药代动力学。探索性目标将集中在药效学生物标志物和其他指标上，以评估药物对UC的影响。
Palisade Bio致力于开发针对自身免疫、炎症和纤维化疾病的新型治疗方法，旨在改变治疗格局。随着全球UC市场预计到2028年将增长至近100亿美元，公司在PALI-2108方面的进展显得尤为重要。
这一公告基于Palisade Bio的新闻稿声明，其中包含关于PALI-2108开发和潜力的前瞻性陈述。这些陈述反映了公司当前的预期，并受制于可能导致实际结果与预期存在重大差异的风险和不确定性。
在其他近期新闻中，Palisade Bio, Inc.在其运营中取得了几项值得注意的进展。该生物制药公司更新了与首席执行官J.D. Finley的雇佣协议，概述了潜在的遣散福利和股票期权授予条件。公司还与Strand Life Sciences合作，通过完善患者选择策略，推进了其溃疡性结肠炎治疗药物PALI-2108的发展。
Palisade Bio即将启动PALI-2108的第一阶段人体临床试验，并已获得针对其创新型炎症性肠病治疗方法的欧洲专利。此外，公司已成功生产出PALI-2108的首批GMP批次，表明其已为即将到来的试验做好准备。
在财务发展方面，Ladenburg Thalmann分析师维持了对Palisade Bio的买入评级。此外，公司股东最近选举了三名董事，并批准任命Baker Tilly US, LLP为截至2024年12月31日止财政年度的独立注册公共会计师事务所。这些都是公司近期的重要发展。
InvestingPro洞察
随着Palisade Bio (NASDAQ:PALI)准备启动PALI-2108的第一阶段临床试验，投资者应考虑InvestingPro提供的一些关键财务指标和洞察。该公司的市值仅为399万美元，反映了其在药物开发早期阶段的状态。
InvestingPro提示强调，Palisade Bio的资产负债表上现金多于债务，这对于处于资源密集型临床试验阶段的生物制药公司来说至关重要。这种财务缓冲可能为公司推进其溃疡性结肠炎治疗提供一些运营空间。
然而，值得注意的是，Palisade Bio正在快速消耗现金，这是尚未产生收入的生物技术公司的常见特征。公司的资产回报率深度为负，为-90.97%，凸显了在研发方面进行的大量投资，而没有立即产生收入。
根据最新数据，该股票价格已出现大幅下跌，年初至今总回报率为-61.92%。这一表现与InvestingPro提示相符，表明股票交易价格接近52周低点，这可能引起价值投资者的兴趣，但也表明市场存在怀疑态度。
尽管面临这些挑战，分析师预计本年度销售额将增长，这可能与PALI-2108和其他管线候选药物的潜在进展有关。然而，值得注意的是，分析师预计公司今年不会盈利，这是专注于药物开发的早期生物技术公司的常见情况。
对于寻求更全面分析的投资者，InvestingPro提供了12个额外的Palisade Bio提示，在公司开始这一关键临床开发阶段时，提供了对其财务健康和市场地位更深入的理解。
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