周二，H.C. Wainwright维持了AEON Biopharma, Inc (NYSE:AEON)的买入评级和5.00美元的目标价，此前该公司更新了与FDA最近的互动情况。AEON宣布，它已收到与FDA就ABP-450注射剂（一种拟议的Botox生物仿制药）举行的生物仿制药初步咨询（BIA）会议的会议纪要。
该公司报告称，它与FDA就完成比较分析评估（CAA）所需的额外分析和表征研究达成一致。这一步骤是标准351k生物仿制药途径的一部分，对生物仿制药的批准过程至关重要。
AEON对其圆满完成必要分析工作的能力表示有信心。分析师认为，成功完成CAA可能意味着后续临床研究的风险较低，特别是如果适应症是慢性疾病（CD）。
AEON管理层的预期与FDA的指导一致，这对公司将ABP-450作为生物仿制药推向市场的进展是一个积极信号。分析师积极注意到了公司的主动方法和与监管要求的一致性。
重申的买入评级和目标价反映了分析师对AEON有效驾驭生物仿制药批准途径能力的信心。公司满足FDA对ABP-450的分析和表征研究要求的能力被视为潜在市场进入的关键步骤。
在其他近期新闻中，AEON Biopharma在开发ABP-450（一种潜在的Botox生物仿制药）方面取得了重大进展。该公司已与FDA就该产品的监管途径达成一致，计划在2024年第四季度启动比较分析研究。这些研究的结果将在2025年与FDA举行的生物仿制药生物制品开发2型会议上进行审查。
该公司还透露了计划在颈部肌张力障碍中进行第3期研究的计划，旨在证明ABP-450不劣于Botox。这一策略得到了H.C. Wainwright的支持，可能只需一项成功的研究就能为AEON Biopharma打开整个Botox市场。
此外，AEON Biopharma经历了重大重组，包括成本削减和裁员，以将其财务跑道延长至2024年第四季度。关键领导职位也发生了变化，首席执行官Marc Forth承担了首席财务官的角色。尽管发生了这些变化并终止了ABP-450的第2期研究，H.C. Wainwright继续支持AEON Biopharma，维持该公司股票的买入评级，但目标价从18.00美元降至6.00美元。
InvestingPro洞察
AEON Biopharma最近与FDA的积极互动与一些令人鼓舞的财务指标和市场趋势相一致。根据InvestingPro数据，AEON在过去一周内显示出显著回报，价格总回报率为43.66%。这种短期飙升可能归因于市场对公司在ABP-450方面与FDA取得进展的积极反应。
尽管最近出现上涨，但值得注意的是，AEON的股票在较长期内面临挑战。InvestingPro提示强调，该股票在过去六个月内遭受重创，这反映在该期间-85.87%的价格总回报率上。这种波动性凸显了公司当前监管进展在潜在扭转其命运方面的重要性。
从积极的方面来看，分析师预测AEON今年将实现盈利，如果实现，这可能是公司的一个转折点。这一预测，加上预期的净收入增长，表明AEON专注于开发ABP-450作为生物仿制药的战略可能在不久的将来会有回报。
对于寻求更全面分析的投资者，InvestingPro为AEON提供了12个额外的提示，提供了对公司财务健康和市场地位更深入的理解。
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