马萨诸塞州沃尔瑟姆 - 美国食品和药物管理局（FDA）已更新了针对PEMGARDA™（pemivibart）的紧急使用授权（EUA）医疗提供者情况说明书。PEMGARDA是由Invivyd公司（NASDAQ: IVVD）开发的单克隆抗体，用于预防某些免疫功能低下个体感染COVID-19。这份修订后的情况说明书日期为2024年9月26日，现在包括了体外中和数据，显示了PEMGARDA对流行的SARS-CoV-2变种（包括KP.3.1.1和LB.1）的活性。
此次更新是在LabCorp旗下的Monogram Biosciences实验室于2024年9月3日向FDA提交数据后进行的。这些数据表明，PEMGARDA可能会对目前在美国流行的变种病毒保持有效的中和作用。先前版本的情况说明书曾指出，根据初步的非同行评审数据，KP.3.1.1变种可能对pemivibart的敏感性降低。
Invivyd的董事长Marc Elia强调了使用实际授权医用药剂进行准确可靠的工业级病毒学应用的重要性。他指出，更新后的情况说明书纠正了PEMGARDA生命周期中可能产生误导的一章，并强调了公司对科学研究的承诺，以及与FDA合作确保中和效力评估严谨性的决心。
PEMGARDA是一种半衰期延长的研究性单克隆抗体，由adintrevimab改造而来。在一项全球Phase 2/3试验中，adintrevimab已显示出预防和治疗COVID-19的临床效果。PEMGARDA靶向SARS-CoV-2刺突蛋白受体结合域，抑制病毒附着到宿主细胞上。PEMGARDA获得紧急使用授权，不能替代疫苗接种，而是作为一种预防措施，用于那些不太可能对COVID-19疫苗产生足够免疫反应的人群。
Invivyd继续使用经验证的稳健方法积极监测SARS-CoV-2变种，并表示目前没有已知的流行变种对PEMGARDA产生耐药性。该公司还鼓励依赖经验证的科学研究，并警告不要依赖其他可能不符合相同质量和控制标准的实验室的中和结果。
本文信息基于Invivyd公司的新闻稿声明。
在其他近期新闻中，生物制药公司Invivyd Inc.在开发抗击COVID-19的单克隆抗体方面取得了重大进展。Invivyd的研究性抗体PEMGARDA对最新的SARS-CoV-2变种（包括KP.3.1.1和LB.1）保持了体外中和效力。该公司的PEMGARDA Phase 3试验显示，有症状的COVID-19风险降低了84%。
在财务方面，Invivyd第二季度收入达到230万美元，低于预期的690万美元，但公司预计今年晚些时候收入将会增长。H.C. Wainwright维持对Invivyd的"买入"评级，反映了对公司表现的信心。
Invivyd还启动了其单克隆抗体候选药物VYD2311的Phase 1临床试验，旨在对抗COVID-19。公司最近任命Timothy Lee为首席商务官，预计这一举措将增强公司的商业战略。这些都是Invivyd在持续努力对抗呼吸道病毒方面的最新进展。
InvestingPro洞察
为了补充Invivyd的PEMGARDA及其FDA授权的更新，让我们更仔细地看看公司的财务健康状况和市场表现。根据InvestingPro数据，Invivyd（NASDAQ: IVVD）目前的市值为1.2183亿美元，反映了其作为生物技术板块较小参与者的地位。
InvestingPro提示的一个关键点是，Invivyd的现金多于债务。这个财务缓冲对公司继续开发和商业化PEMGARDA及其管线中的其他潜在产品可能至关重要。然而，另一个InvestingPro提示指出，公司正在快速消耗现金，这对处于开发阶段的生物技术公司来说并不罕见，但投资者应该注意。
截至2024年第二季度，公司过去十二个月的收入为226万美元，毛利率高达96.11%。这个高毛利率表明，如果Invivyd能够扩大其业务规模，特别是随着PEMGARDA的潜在成功，未来可能会变得高度盈利。
尽管有这些积极指标，重要的是要注意Invivyd目前尚未盈利，同期的营业收入为-2.1115亿美元。这与另一个InvestingPro提示一致，即分析师预计公司今年不会盈利。
投资者还应该注意，Invivyd的股票在过去六个月内遭受了重创，价格总回报率为-76.0%。然而，过去一个月有19.97%的强劲回报，可能反映了市场对PEMGARDA更新FDA授权的乐观情绪。
对于那些有兴趣进行更全面分析的人，InvestingPro提供了关于Invivyd的8个额外提示，可以更深入地了解公司的财务状况和市场前景。
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