特拉华州威尔明顿 - 阿斯利康制药和第一三共的ENHERTU®（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）补充生物制品许可申请（sBLA）已获美国食品和药物管理局（FDA）接受优先审查。此次审查针对的是曾接受内分泌治疗的不可切除或转移性HER2-低表达乳腺癌成年患者的治疗。
此次优先审查基于DESTINY-Breast06第三期临床试验的结果，该试验显示ENHERTU与化疗相比在无进展生存期方面具有统计学显著性和临床意义。试验结果已在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示，并发表在《新英格兰医学杂志》上。
FDA授予优先审查资格的疗法可能通过展示安全性或有效性改进、预防严重疾病或提高患者依从性，从而显著改善现有治疗选择。预计FDA的监管决定将在2025年第一季度作出。
ENHERTU还获得了FDA针对该患者群体的突破性疗法认定（BTD），这将加速旨在治疗严重疾病并解决重大未满足医疗需求的新药的开发和监管审查。
阿斯利康制药执行副总裁兼肿瘤研发负责人Susan Galbraith指出，DESTINY-Breast06的结果可能会改变HR阳性转移性乳腺癌的治疗格局，为内分泌治疗后HER2-低表达或HER2-超低表达的患者提供靶向治疗选择。
第一三共全球研发负责人Ken Takeshita强调了将ENHERTU的适应症扩大到更早期疾病阶段和更广泛患者群体的潜力。
在DESTINY-Breast06试验中，ENHERTU与化疗相比将疾病进展或死亡风险降低了37%。ENHERTU组的中位无进展生存期（PFS）为13.2个月，而化疗组为8.1个月。安全性特征与先前的临床试验一致，未发现新的安全性问题。
ENHERTU是由第一三共开发的HER2靶向抗体药物偶联物（ADC），已在包括美国在内的65多个国家获批用于治疗既往在转移性环境中接受过系统治疗或在完成辅助化疗期间或6个月内出现疾病复发的HER2-低表达转移性乳腺癌患者。
以上信息基于新闻稿声明。
在其他近期新闻中，阿斯利康制药经历了一系列发展。这家制药巨头的药物TAGRISSO获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗III期表皮生长因子受体突变的非小细胞肺癌。该批准基于LAURA第三期试验，该试验显示显著降低了疾病进展或死亡风险。
此外，FDA批准了阿斯利康制药的FluMist流感疫苗可在家自行接种，这可能会提高疫苗接种率。该公司的Fasenra也获得FDA批准，用于治疗成年患者罕见的免疫介导性血管炎——嗜酸性肉芽肿性血管炎。
然而，阿斯利康制药在两种潜在药物治疗肺癌和乳腺癌方面未能证明有效性时面临挑战。这些挫折导致Erste Group将阿斯利康制药的评级从买入下调至持有。尽管如此，Deutsche Bank、BMO Capital、TD Cowen和BofA Securities仍对阿斯利康制药股票保持积极展望。这些发展反映了阿斯利康制药正在经历的持续进步和挑战。
InvestingPro 洞察
阿斯利康制药最近获得ENHERTU®优先审查的FDA接受，与公司的盘坚和增长前景相一致。根据InvestingPro数据，阿斯利康制药拥有2417.1亿美元的巨大市值，反映了其在制药行业的主要地位。
公司在过去十二个月的收入增长为10.45%，最近一个季度为13.33%，凸显了其扩大市场份额的能力，这可能是由ENHERTU®等成功的药物开发推动的。InvestingPro提示净收入预计今年将增长，进一步支持了这一增长轨迹。
阿斯利康制药对创新和管线开发的承诺反映在其37.4的高市盈率上，表明投资者愿意为未来增长潜力支付溢价。这与另一个InvestingPro提示相一致，即公司正以高盈利倍数交易，这可能由ENHERTU®潜在适应症扩展等突破性进展所证实。
对于寻求更全面分析的投资者，InvestingPro为阿斯利康制药提供了13个额外的提示，深入洞察公司的财务健康状况和市场地位。
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