以色列佩塔提克瓦 - 专注于改善手术结果的后期生物制药公司PolyPid Ltd. (NASDAQ:PYPD)宣布，其SHIELD II第三期临床试验已完成重要中期分析所需的患者招募。该试验旨在评估D-PLEX100在预防腹部结直肠手术部位感染方面的效果，D-PLEX100是该公司的候选产品。
公司确认，计划进行的未盲中期分析所需的最后一名患者已经入组，分析将在30天随访期后于本季度晚些时候进行。这项中期分析可能导致试验提前结束（如果显示积极疗效）、继续招募患者至630名、重新评估样本量，或确定无效性。
迄今为止，SHIELD II试验已招募约430名受试者。PolyPid首席执行官Dikla Czaczkes Akselbrad对达到这一里程碑表示乐观，并对研究进展感到满意，该研究已接近计划全部入组人数的四分之三。预计试验的最终结果将在2025年第一季度公布。
SHIELD II试验旨在评估D-PLEX100与标准护理联合使用在预防术后切口感染方面的有效性和安全性。该试验跨越美国、欧洲和以色列的多个中心。
从财务角度来看，如果中期分析结果导致试验因积极疗效而提前结束，或者试验继续进行计划的患者招募且所有权证都被行权，PolyPid将通过2024年1月和8月完成的私募融资获得额外资金。这些潜在资金可能支持公司运营至最终结果公布之后，直到2026年。
D-PLEX100已获得美国食品和药物管理局授予的突破性疗法认定，用于预防选择性结直肠手术的手术部位感染。
本文信息基于PolyPid Ltd.的新闻稿声明。
在其他近期新闻中，PolyPid报告2024年第二季度净亏损630万美元，略高于去年同期的580万美元亏损。尽管如此，公司仍获得了810万美元的融资，并推进了其主要候选产品D-PLEX100的临床开发。公司还在全球50个中心为SHIELD II试验招募了约320名受试者。
SHIELD II试验的中期分析预计将在2024年底进行，最终结果预计在2025年初公布。这一试验进展，加上已获得的融资，将PolyPid的现金储备延长至2025年第一季度。此外，如果中期结果积极，公司可能会再获得610万美元的资金。
在公司其他发展方面，Dalit Hazan已晋升为副首席执行官。公司还举办了一场关于预防手术部位感染的专家意见领袖活动。这些是突显公司在临床试验和领导层变动方面持续努力的最新进展。
InvestingPro洞察
随着PolyPid Ltd. (NASDAQ:PYPD)推进其SHIELD II第三期试验，投资者应考虑一些关键财务指标和专家洞察。根据InvestingPro数据，PolyPid的市值仅为2340万美元，反映了其作为仍处于开发阶段的后期生物制药公司的状态。
公司的财务状况与其当前发展阶段相符。InvestingPro提示显示，PolyPid"正在快速消耗现金"且"在过去十二个月内未盈利"。这对于大量投资于研发的生物技术公司来说并不罕见，截至2023年第二季度的过去十二个月，其营业收入为-2368万美元，就证明了这一点。
尽管面临这些挑战，但也有积极信号。InvestingPro提示显示，"2位分析师上调了对即将到来时期的盈利预期"，这可能与SHIELD II试验的潜在结果有关。分析师给出的每股13美元的公允价值估计，远高于当前交易价格，进一步反映了这种乐观情绪。
然而，投资者应注意，该公司"毛利率较低"，且"分析师预计公司今年将不会盈利"。这些因素，加上PolyPid"不向股东支付股息"的事实，凸显了投资早期生物技术公司的投机性质。
对于那些有兴趣进行更深入分析的人，InvestingPro提供了5个额外的提示，可能为PolyPid的财务健康状况和市场地位提供有价值的洞察。
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