新泽西州拉里坦 - 强生公司（NYSE:JNJ）已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充生物制品许可申请（sBLA），申请将其DARZALEX FASPRO®治疗方案与其他药物联合使用，用于治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤患者。
这份sBLA基于第三期CEPHEUS研究的结果。研究显示，使用DARZALEX FASPRO®联合治疗方案的患者中，60.9%达到了微小残留病（MRD）阴性，与替代方案相比，疾病进展或死亡风险降低了43%。CEPHEUS研究是首个在多发性骨髓瘤试验中以MRD阴性作为主要终点的研究，最近得到了FDA咨询委员会投票支持。
DARZALEX FASPRO®是达雷妥尤单抗（一种CD38靶向抗体）与透明质酸酶的皮下注射剂型。目前它已获批用于多种多发性骨髓瘤治疗方案，并在正在进行的PERSEUS研究中进行进一步评估。PERSEUS研究并非旨在单独评估DARZALEX FASPRO®在治疗维持阶段的效果。
多发性骨髓瘤是一种影响骨髓中浆细胞的血液癌症，预计2024年美国将新诊断约35,000例。自2020年5月获得FDA批准以来，DARZALEX FASPRO®一直是治疗方案的一部分，是唯一获批用于多发性骨髓瘤的皮下注射CD38靶向抗体。
DARZALEX FASPRO®联合治疗方案的安全性与各个疗法已知的安全性特征一致。CEPHEUS研究在13个国家招募了396名患者，而PERSEUS研究正在欧洲和澳大利亚的14个国家进行。
本文信息基于强生公司的新闻稿声明。
在其他近期新闻中，强生公司报告了在多发性骨髓瘤治疗方面取得了重大进展。临床试验表明，该公司的CARVYKTI和DARZALEX FASPRO治疗方案与其他药物联合使用时，显著改善了患者预后。第三期CARTITUDE-4研究表明，CARVYKTI提高了总体生存率，而第三期AURIGA和CEPHEUS研究则证明了DARZALEX FASPRO在改善患者预后和降低疾病进展风险方面的有效性。
此外，第1b期RedirecTT-1研究揭示了一种新型双特异性抗体联合疗法在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤方面的有效性。强生公司还在美国扩大了其TECNIS Odyssey人工晶状体的推广，旨在改善白内障患者的视力。这些发展是该公司通过创新治疗方案持续改善患者健康结果的承诺的一部分。
在法律新闻方面，强生公司的子公司Red River Talc LLC申请了预先安排的第11章破产，作为解决美国正在进行的与化妆滑石相关的卵巢癌索赔的策略的一部分。高盛在强生公司公布新数据后重申了对CG Oncology股票的买入评级。最后，强生公司宣布执行副总裁兼首席人力资源官Peter M. Fasolo博士退休，Kristen Mulholland被任命为其继任者。这些是强生公司最近的一些发展。
InvestingPro洞察
强生公司最近提交DARZALEX FASPRO®的补充生物制品许可申请，与该公司在制药行业的强势地位相符。根据InvestingPro数据，强生公司拥有3,891.8亿美元的巨大市值，凸显了其在医疗保健领域的重要地位。
该公司对DARZALEX FASPRO®等创新治疗方案的关注反映在其稳健的财务表现上。截至2024年第二季度的过去十二个月，强生公司报告收入为865.8亿美元，同期收入增长5.13%。这一增长轨迹支持公司投资于新药申请的研发。
InvestingPro提示强调了强生公司的财务稳定性和对股东友好的政策。该公司已连续53年提高股息，展示了对股东价值回报的承诺。考虑到像DARZALEX FASPRO®这样的治疗方案扩大适应症可能带来的收入增加，这一点尤为重要。
此外，相对于其近期盈利增长，强生公司的市盈率较低，这表明随着公司继续扩大其产品组合，投资者可能有上涨空间。该股票的低价格波动性也表明稳定性，这可能对寻求制药行业稳定增长的投资者具有吸引力。
对于有兴趣进行更深入分析的读者，InvestingPro为强生公司提供了11个额外的提示，全面展示了公司的财务健康状况和市场地位。
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