纽约 - 医疗技术公司Intelligent Bio Solutions Inc. (NASDAQ:INBS)今天宣布,作为FDA 510(k)申请流程的一部分,公司已完成关键的临床测试。这些临床研究对于验证公司基于汗液的药物检测方法的准确性和可靠性至关重要,包括一项药代动力学(PK)研究以及额外的方法比较和可用性研究。
2024年6月完成的PK研究旨在证明,指纹汗液中药物的测量可能与传统的血液、唾液和尿液方法一样有效,甚至更为有效。随后的研究涉及三个地点的135名受试者,旨在验证公司的测试系统与实验室参考标准相比的准确性。
INBS临床事务主管Daniel Brown强调了执行这些研究所需的协作努力,而总裁兼首席执行官Harry Simeonidis则强调这一成就使公司离FDA批准更近了一步。初步反馈表明,基于指纹的方法可能为各个板块的药物筛查提供一种无创且可靠的替代方案。
公司现在正在为FDA申请的下一阶段做准备,预计临床数据分析将在2024年第四季度完成,510(k)申请包预计将在同一时间框架内提交。
Intelligent Bio Solutions的技术通过指纹汗液分析实现快速卫生的药物筛查,有望服务于建筑、运输和物流等安全至关重要的行业。该系统在10分钟内提供结果,目前已在美国以外的部分市场使用。
临床测试阶段的完成标志着Intelligent Bio Solutions在获得FDA批准的过程中迈出了重要一步,这将使公司能够在美国将其产品作为经临床验证的工具进行营销。
这些信息基于Intelligent Bio Solutions Inc.的新闻稿声明。
在其他近期新闻中,Intelligent Bio Solutions Inc.宣布与Ladenburg Thalmann & Co. Inc.达成协议,进行300万美元的股票发行。此举允许出售普通股以为营运资金和其他公司用途提供资金。公司还报告称,截至2024年3月31日的财政第三季度收入大幅增长80%,九个月增长193%,主要由于产品销售激增。
此外,公司安装了超过1,000台药物筛查读取器,比上年增长65%,并报告卡带销售增长20%。与这些发展同时,Intelligent Bio Solutions在其药物筛查系统的FDA批准过程中取得了重大进展,成功完成了生物相容性测试。
公司还扩大了其在英国的客户网络,将其药物筛查系统引入三家主要英国零售商,并与一家主要欧洲运输供应商建立了新的合作伙伴关系。公司内部的高管变动包括首席执行官Harry Simeonidis和首席财务官Spiro Sakiris的薪酬大幅增加,这发生在董事会成员Lawrence Fisher去世之后。
最后,Intelligent Bio Solutions通过私募交易获得了约1010万美元的资金,并获得了其DSR-Plus卡带读取器的新欧洲专利。这些是Intelligent Bio Solutions Inc.的最新发展。
InvestingPro 洞察
随着Intelligent Bio Solutions Inc. (NASDAQ:INBS)在FDA 510(k)申请过程中取得进展,投资者可能会发现审视公司的财务指标和市场表现很有价值。根据InvestingPro数据,截至2024年第四季度的过去十二个月,INBS显示出令人印象深刻的收入增长,增幅达147.58%。这与公司最近的临床成就和潜在的市场扩张相一致。
然而,值得注意的是,INBS目前尚未盈利,同期的营业利润率为-330.46%。这反映了公司在研究和开发方面的大量投资,包括最近完成的临床研究。
InvestingPro提示强调,虽然INBS的资产负债表上现金多于债务,但它正在快速消耗现金。这种财务状况对于处于批准前阶段的生物技术公司来说是典型的,并强调了正在进行的FDA申请过程对公司未来的重要性。
该股票最近的表现波动较大,过去一个月的回报率强劲,达54.17%,与过去六个月58.43%的下跌形成对比。这种波动可能归因于投资者对临床进展和监管里程碑的反应。
对于寻求更全面分析的投资者,InvestingPro为INBS提供了11个额外的提示,提供了关于公司财务健康和市场地位的更深入洞察。
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