宾夕法尼亚州兰霍恩 - 专注于罕见呼吸系统疾病的生物制药公司Savara Inc. (NASDAQ:SVRA)宣布启动molgramostim的扩大获取计划(EAP),针对自身免疫性肺泡蛋白沉积症(aPAP)患者。该计划已获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,目前接受北美和欧洲特定地区符合条件患者的申请。
EAP旨在为aPAP患者提供molgramostim的预批准使用。aPAP是一种罕见的肺部疾病,特征是肺泡表面活性物质积聚。由于目前尚无类似的aPAP治疗方法,这种获取至关重要。Savara董事长兼首席执行官Matt Pauls表示,该计划旨在通过及时提供潜在有效的治疗方法来满足aPAP社区的巨大未满足需求。
Savara计划在2025年上半年向FDA提交molgramostim的生物制品许可申请。该药物已获得FDA的孤儿药、快速通道和突破性疗法认定,以及欧洲药品管理局的孤儿药认定和英国监管机构的其他认定,表明其在治疗aPAP方面的前景。
希望为符合条件的患者获取molgramostim的医生可以在www.clinicaltrials.gov网站上查找标识符为NCT06546098的EAP更多信息,包括资格标准,或直接联系Savara。
该公司的主要项目molgramostim吸入溶液目前正处于3期开发阶段。它通过专门开发的用于吸入大分子的investigational eFlow® Nebulizer System递送。
虽然Savara的新闻稿包含关于EAP未来扩展和生物制品许可申请提交预期时间的前瞻性陈述,但需要注意的是,这些陈述基于当前预期,可能无法按预期实现。实际结果和事件时间可能因各种风险和不确定性而有所不同。
本文基于Savara Inc.的新闻稿声明,旨在对该公司最近关于molgramostim EAP的公告进行客观报道。
在其他近期新闻中,Savara Inc.活动频繁。该生物制药公司宣布任命Braden Parker为新任首席商务官,他在医疗保健和生物技术行业拥有超过25年的经验。Savara还在准备在2025年上半年向FDA提交molgramostim(用于自身免疫性肺泡蛋白沉积症的吸入溶液)的生物制品许可申请(BLA)。
公司报告每股收益为($0.12),略低于Oppenheimer预测的($0.10)和共识估计。尽管如此,Oppenheimer仍维持对Savara的"跑赢大盘"评级,强调公司的临床进展。此外,Savara宣布以每股3.81美元的价格发行26,246,720股股票,总额为1亿美元,由Jefferies、Piper Sandler和Guggenheim Securities等公司管理。
公司报告了molgramostim的3期IMPALA-2临床试验的积极结果,显示患者有显著改善。分析师公司包括H.C. Wainwright、JMP Securities和Piper Sandler对这些进展反应积极,维持对Savara的有利评级并提高了目标价。这些是最近的发展,突显了Savara致力于满足罕见呼吸系统疾病患者未满足需求的承诺。
InvestingPro洞察
随着Savara Inc. (NASDAQ:SVRA)推进其molgramostim的扩大获取计划,投资者应考虑一些来自InvestingPro的关键财务指标和洞察。
根据InvestingPro数据,Savara的市值为697.91百万美元,反映了投资者对该公司在罕见呼吸系统疾病领域潜力的兴趣。然而,需要注意的是,该公司目前尚未盈利,截至2024年第二季度的过去12个月毛利润为负45.63百万美元。
Two个与Savara当前情况特别相关的InvestingPro提示:
1. 公司持有的现金多于债务,这可能在molgramostim的临床试验和监管程序进展过程中提供财务灵活性。
2. 流动资产超过短期债务,可能允许Savara在没有即时财务压力的情况下为其运营和研究提供资金。
这些因素对Savara在2025年提交生物制品许可申请并继续投资其主要项目至关重要。
值得注意的是,分析师已下调了对即将到来的期间的盈利预期,预计公司今年不会盈利。这与处于开发阶段的生物制药公司的典型情况一致,即在潜在商业化之前进行大量投资。
对于寻求更全面分析的投资者,InvestingPro提供了额外的提示和洞察。事实上,Savara还有6个更多的InvestingPro提示可用,这可能会在公司推进其创新罕见呼吸系统疾病治疗方法时,提供对其财务状况和前景的更深入理解。
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