DANBURY, Conn. - MannKind Corporation (NASDAQ:MNKD)宣布在日本启动其Clofazimine吸入悬浮液的三期临床试验，旨在治疗非结核分枝杆菌(NTM)肺部疾病。这项名为ICoN-1的试验已获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)的批准，是一项全球研究的一部分，该研究也已获准在美国、韩国和澳大利亚进行，预计台湾将在2024年第四季度晚些时候批准。
ICoN-1研究于2024年6月在美国开始，最近已随机分配了第一位美国患者。该试验计划在全球100多个研究中心招募约230名参与者，以确保至少180名参与者可用于评估疗效。这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估在标准治疗基础上添加Clofazimine吸入悬浮液对鸟分枝杆菌复合群(MAC)引起的难治性NTM肺部疾病成年患者的疗效和安全性。
在美国，研究的共同主要终点是从基线到第6个月末的痰培养转阴（NTM阴性）以及同期生活质量的变化。在美国以外，主要终点是痰培养转阴。美国食品和药物管理局(FDA)于2024年5月授予该药物快速通道资格，此前已将其认定为孤儿药和合格传染病产品(QIDP)，可能提供延长的市场独占权。
NTM肺部疾病是一种罕见病症，其患病率在全球范围内呈上升趋势，截至2022年，美国估计有10万例，日本超过15万例。该疾病可导致严重的呼吸道症状，在65岁以上的女性中尤为常见。NTM的患病率正在上升，研究表明美国每年增长7.5%。
MannKind专注于开发用于内分泌和孤儿肺部疾病的吸入治疗产品，利用其干粉配方和吸入装置技术。公司的目标是通过提供便捷有效的治疗选择来改善患者的生活。
这则新闻基于新闻稿声明，不包含对声明的任何认可。正在进行的ICoN-1临床试验在ClinicalTrials.gov上的注册标识为NCT06418711。所涉及的研究产品MNKD-101尚未在任何国家获得使用批准。
在其他近期新闻中，MannKind Corporation报告2024年第二季度收入大幅增长，录得7200万美元的强劲业绩，主要由其主打产品Tabesa DPI和Afrezza的表现推动。尽管由于提前偿还债务的会计费用导致200万美元的GAAP净亏损，MannKind仍保持稳健的资产负债表，现金和投资达2.62亿美元。Leerink Partners对MannKind启动了"优于大市"评级的覆盖，而Oppenheimer将MannKind的目标价上调至12.00美元，两家公司都认识到公司的潜在增长途径。
MannKind专注于孤儿肺部疾病的产品管线呈现增长机会，目前正在开发MNKD-101和MNKD-201。公司的糖尿病产品Afrezza和V-Go虽然销售额不高，但在商业上已经盈利，并可能基于潜在的标签扩展（包括儿科使用）而出现积极的销售拐点。
在领导层方面，MannKind的董事会发生了变动，Kent Kresa退休，目前担任特别项目执行副总裁的Steven B. Binder被任命为董事会成员。这些是公司近期发展的一部分，其中还包括TYVASO用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的潜在市场扩张，预计到2033年可能实现50亿美元的峰值销售额。
InvestingPro洞察
随着MannKind Corporation (NASDAQ:MNKD)在全球范围内推进其临床试验，投资者正密切关注公司的财务健康状况和市场表现。根据InvestingPro数据，MannKind的市值达到了18亿美元的强劲水平，反映了投资者对公司潜力的信心。89.83的调整后市盈率表明公司的盈利倍数较高，这表明市场对公司未来盈利能力有很高的期望。此外，截至2024年第二季度的过去十二个月，MannKind的收入大幅增长，报告增长57.08%，凸显了公司强劲的财务增长轨迹。
一个InvestingPro提示强调，MannKind正以较高的EBITDA估值倍数交易，这可能会引起寻找具有可观息税折旧及摊销前利润的公司的投资者的兴趣。考虑到公司正在开展可能影响其财务前景的大规模临床试验，这一点尤为重要。此外，同期3.1%的显著资产回报率表明MannKind有效利用其资产产生收益。
对于寻求额外洞察和分析的投资者，InvestingPro为MannKind Corporation提供了全面的提示列表，包括预测公司今年将实现盈利以及过去一年的高回报。MannKind还有15个额外的InvestingPro提示可供使用，可以在https://cn.investing.com/pro/MNKD获取更深入的分析。
正在进行的临床试验和FDA授予的潜在市场独占权可能在塑造MannKind的未来方面发挥重要作用。随着公司继续在内分泌和孤儿肺部疾病治疗领域创新，这些财务指标和提示为投资者提供了MannKind当前市场地位和未来前景的快照。
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