SALT LAKE CITY - 晚期临床阶段生物制药公司Clene Inc. (NASDAQ:CLNN)宣布计划在2024年11月底之前与美国食品和药物管理局(FDA)会面，讨论其用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)的药物候选CNM-Au8的开发。此次会议旨在重新评估Clene根据加速审批途径提交的申请，此前FDA神经病学部门1(DN1)的初步反馈表示，简报包不足以支持加速审批的新药申请(NDA)提交。
Clene将向FDA的新药办公室、神经科学办公室和DN1审查团队进行陈述，同时还有ALS领域的关键意见领袖参与。讨论将涉及ALS生物标志物、临床终点和生存数据等问题，公司认为这些对于理解CNM-Au8的潜力至关重要。
公司已收集了超过700患者年的CNM-Au8安全性数据，未显示重大安全性问题或发现与治疗相关的严重不良事件。CNM-Au8是一种金纳米晶体口服悬浮液，旨在通过增强能量产生和利用、靶向线粒体功能和NAD通路以及减少氧化应激来恢复神经元健康和功能。
这一公告发布之际，Clene正在继续研究神经退行性疾病的治疗方法，包括ALS、帕金森病和多发性硬化症。该公司总部位于Salt Lake City，在Maryland设有研发和生产基地，强调其致力于改善线粒体健康和保护神经元功能，以此作为治疗这些疾病的手段。
即将与FDA举行的会议结果可能是Clene为ALS患者带来CNM-Au8的重要一步。神经退行性疾病治疗领域的投资者和利益相关者将密切关注这次接触的结果。本文基于Clene Inc.的新闻稿声明。
在其他近期新闻中，Clene Inc.成为几项重大发展的主角。这家生物制药公司最近获得了EF Hutton和H.C. Wainwright的"买入"评级，目标价分别设定为23.00美元和31.00美元。EF Hutton的评级基于Clene治疗神经退行性疾病的创新方法，而H.C. Wainwright在Clene发布CNM-Au8药物的有希望的新生物标志物数据后提高了目标价。
除了分析师评级外，Clene还宣布了1比20的反向股票拆分，将流通普通股从约1.287亿股减少到约640万股。这一战略举措旨在保持符合纳斯达克的最低投标价格要求，以继续上市。
此外，Clene的研究性药物CNM-Au8在治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)和Rett综合征方面显示出有希望的结果。该药物的有效性得到了提交给美国食品和药物管理局(FDA)的新数据支持，包括第二阶段临床试验的结果。公司持续努力探索CNM-Au8的新适应症，凸显了其致力于解决神经退行性疾病未满足医疗需求的承诺。
InvestingPro 洞察
随着Clene Inc. (NASDAQ:CLNN)准备与FDA举行关键会议讨论其ALS药物候选CNM-Au8的未来，公司的财务健康状况和市场表现对于关注这一情况的投资者来说变得尤为重要。根据InvestingPro的实时数据，Clene的市值约为4361万美元。截至2024年第二季度的过去十二个月，公司收入报告为44万美元，较上一期下降43.62%。
InvestingPro提示强调，Clene正经历显著的现金消耗，这对考虑公司长期生存能力的投资者来说是一个关键因素。此外，分析师已上调了对公司即将到来的期间的盈利预期，这表明对公司在FDA会议后的财务前景可能持乐观态度。
尽管面临挑战，Clene在过去一个月内表现强劲，股价上涨了30.87%。然而，这一表现是在分析师预计公司今年不会盈利，且不向股东支付股息的背景下发生的。对于希望深入了解Clene财务和市场地位的投资者，InvestingPro提供了额外的见解，共有9条洞察可在以下链接获取：https://cn.investing.com/pro/CLNN。
这些洞察可能为利益相关者评估Clene在神经退行性疾病治疗市场的潜力以及即将举行的FDA会议对公司药物开发轨迹的影响提供宝贵的背景信息。
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