在与美国食品和药物管理局（FDA）举行积极的生物制品许可申请（BLA）前会议后，Roth/MKM重申了对Replimune Group (NASDAQ: REPL)的买入评级，目标价为17.00美元。
这次会议是Replimune向FDA提交其治疗候选药物RP1的BLA申请的重要一步，预计将在2024年下半年提交。
与FDA会议的积极结果表明，RP1有望获得加速批准，特别是用于治疗对抗PD-1疗法无反应的黑色素瘤患者。
分析师对RP1获得批准并在2025年底成功上市表示乐观，他们引用了Iovance公司的Lifileucel在2024年2月获得FDA加速批准的类似先例。
Lifileucel是一种肿瘤浸润淋巴细胞疗法，已获批用于治疗某些类型的黑色素瘤成年患者。然而，它主要适用于能够承受严格治疗过程的年轻患者。
Roth/MKM强调，在年龄较大、体质较差且对抗PD-1疗法失败的患者中，仍然存在巨大的未满足治疗需求。RP1有潜力填补这一市场空白。
Replimune的RP1正被定位为这一人群的治疗选择，与nivolumab联合使用。市场对RP1的上市预期很高，因为它可能为那些无法耐受现有治疗（如Lifileucel）的患者提供替代选择。
在其他近期新闻中，Replimune Group在开发晚期黑色素瘤治疗方面取得了重大进展。该生物技术公司已完成与FDA的生物制品许可申请（BLA）前会议，确认了其计划为黑色素瘤治疗候选药物RP1寻求加速批准。这符合公司在2024年下半年提交RP1的BLA申请的策略。
Replimune还启动了RP1的III期临床试验IGNYTE-3，针对对标准免疫检查点抑制剂无反应的患者。这一进展是在公司为RP1的商业化启动筹集了约1亿美元资金之后。
此外，公司领导层也发生了变化，任命Madhavan Balachandran加入董事会。Balachandran在生命科学领域40年的经验有望助力公司发展。
在公司的年度股东大会上，做出了一些关键决定，包括选举三名III类董事，以及批准PricewaterhouseCoopers LLP担任公司截至2025年3月31日财年的独立注册会计师事务所。
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