INCHEON, South Korea和CAMBRIDGE, Mass. - Samsung Bioepis Co., Ltd.和Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB)宣布取得重要的监管里程碑,欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)支持OPUVIZ™的上市授权。这种生物仿制药参考了Eylea (aflibercept),被称为SB15,推荐用于治疗多种视网膜疾病。
CHMP的积极意见是使OPUVIZ可用于成年患者治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(AMD)、视网膜静脉阻塞(RVO)引起的黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿(DME)和近视性脉络膜新生血管(近视性CNV)的一步。如果欧盟委员会(EC)遵循CHMP的建议,OPUVIZ将成为欧洲批准的第二种眼科生物仿制药。
这一决定基于全面的证据,包括分析、非临床和临床数据。一项关键的3期研究证明SB15的疗效与参考药物Eylea相当,安全性和免疫原性特征相似。该研究的主要终点是第8周最佳矫正视力(BCVA)的变化,并通过长达56周的进一步分析支持了该生物仿制药的可比性。
Samsung Bioepis和Biogen自2019年11月签订商业化协议以来,一直致力于将两种眼科生物仿制药候选产品BYOOVIZ和OPUVIZ推向美国、加拿大、欧洲、日本和澳大利亚等多个市场。OPUVIZ的潜在批准可能会扩大Biogen现有的生物仿制药组合,其中包括BYOOVIZ、BENEPALI、IMRALDI和FLIXABI。
这两家公司强调,像OPUVIZ这样的生物仿制药可能为复杂的眼科疾病带来医疗保健成本节省和更广泛的治疗机会。这一发展是Samsung Bioepis通过致力于产品开发和质量来增强患者获得生物疗法的更广泛努力的一部分。
这一消息基于新闻稿声明,OPUVIZ在欧盟的最终上市授权决定取决于欧盟委员会。
在其他近期新闻中,Biogen Inc.报告了一系列重大进展。该公司宣布第二季度业绩强劲,总收入为25亿美元,核心制药收入增长5%。作为回应,RBC Capital Markets提高了Biogen的目标价,而Mizuho Securities则由于对Biogen产品acoramidis的销售预测更为保守而降低了目标价。然而,这两家公司都维持了"优于大市"的评级。
Biogen还扩大了董事会,任命了两名新成员,Lloyd B. Minor医学博士和Sir Menelas (Mene) Pangalos哲学博士。他们的加入预计将加强Biogen在生命科学和生物制药研发领域的专业知识。Biogen还报告了其2/3期DEVOTE研究的积极结果,该研究评估了nusinersen更高剂量方案治疗脊髓性肌萎缩症的效果。
此外,该公司的阿尔茨海默病药物Leqembi在英国获得批准,这是继人用药品委员会此前给出负面意见后的一个意外发展。然而,这一批准仅针对ApoE4纯合子基因型阴性的患者。这些最新进展凸显了Biogen在生物技术板块不断创新和扩大产品线的持续努力。
InvestingPro洞察
随着欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)支持OPUVIZ™的上市授权,Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB)有望加强其在生物技术行业的地位。Biogen市值293.4亿美元,是该板块的知名企业,其财务状况似乎很稳健。该公司的流动资产超过短期债务,这表明其财务稳定,可能为其投资未来增长和发展项目(如OPUVIZ)提供信心。
InvestingPro数据显示,市盈率(P/E)为25.34,根据截至2024年第二季度的最近12个月调整为16.77,反映了投资者对Biogen盈利潜力的看法。此外,同期公司的毛利率高达76.45%,展示了其在市场波动中保持盈利能力的能力。Biogen的股价一直在52周低点附近交易,可能为投资者提供了一个有吸引力的入场点。
根据InvestingPro提示,分析师预测Biogen今年将保持盈利,这证明了其持久的商业模式和创新管线。值得注意的是,Biogen不派发股息,这表明它将收益再投资于公司以推动增长和产品开发。对于那些有兴趣深入了解Biogen表现和潜力的人,InvestingPro提供了额外的提示,包括关于该股票通常以低价格波动性交易以及经常与市场走向相反的见解。
要进一步探索,请访问https://cn.investing.com/pro/BIIB,了解更多InvestingPro提示,您可以在那里找到总共8个提示,这些提示揭示了Biogen的市场行为和财务健康状况。
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