智通财经APP获悉,周二(10月22日)美股开盘,截止至21:32分,生化基因(BIIB)开盘大涨40%,报价313美元。原因生化基因今日是公布了第三季度财报和宣布将在2020年初向FDA提交阿尔茨海默病药物aducanumab的生物制品许可上市申请(BLA)。
生化基因和Eisai今日宣布,在与FDA协商后,生化基因计划将在2020年初向FDA提交阿尔茨海默病药物aducanumab的生物制品许可上市申请(BLA),并将继续与欧洲、日本等地区的监管机构进行协商。
Aducanumab(BIIB037)是一种研究性单克隆抗体,已被研究用于治疗早老性阿尔茨海默氏病。根据合作开发和许可协议,Biogen从Neurimmune许可引进了aducanumab。自2017年10月以来,生化基因和Eisai在全球范围内合作开展了aducanumab的开发和商业化。
生化基因计划在2019年12月的阿尔茨海默氏病临床试验(CTAD)会议上提供有关EMERGE和ENGAGE更大数据集的新分析的进一步详细信息。如果获得批准,aducanumab将成为减少阿尔茨海默氏病临床下降的首个疗法,并且还将成为证明去除Aβ蛋白可带来更好的临床结果的首个疗法。