周三，H.C. Wainwright重申了对XOMA Corporation (NASDAQ:XOMA)股票的买入评级和$123.00的目标价。这一认可紧随XOMA的合作伙伴Rezolute宣布其药物候选者ersodetug (RZ358)最近获得FDA突破性疗法认定(BTD)，用于治疗先天性高胰岛素血症(CHI)。
FDA的BTD认定是基于Phase 2b RIZE研究的promising结果。目前业界正期待Phase 3 sunRIZE研究的结果，预计将在2025年下半年公布顶线数据。Ersodetug在欧洲也获得了认可，于2023年10月获得欧洲药品管理局(EMA)授予的PRIME资格，用于治疗CHI，并在英国获得了创新许可和准入途径(ILAP)认定。
2022年5月在儿科内分泌学会年会上公布的RIZE研究结果显示，在预期治疗剂量下，低血糖事件显著减少约75%。高剂量组的所有患者低血糖改善幅度超过50%，且没有出现不良药物事件或临床显著的高血糖。此外，研究还展示了可预测的剂量依赖性反应，并在各项指标上超出了纠正低血糖的预期。
即将开展的Phase 3 sunRIZE研究被设计为一项全球性、多中心、双盲、随机、对照试验，旨在招募56名3个月以上、标准治疗无法充分控制血糖的CHI患者。其主要终点是评估6个月期间每周平均低血糖事件数量的变化。
如果ersodetug获得批准，XOMA将获得高个位数到中等两位数百分比的特许权使用费。这些潜在收益被视为公司不断增长的特许权使用费收入的重要补充。XOMA对RZ358的预测包括2027年可能上市，峰值销售额估计约为$300 million。美国的目标市场预计包括约1,500名患者，涵盖对二氮嗪有反应和无反应的个体。
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