Arcutis在摩根士丹利会议上：ZORYVE驱动公司增长

2026年9月16日，星期三 — Arcutis Biotherapeutics（阿库蒂斯生物治疗）在摩根士丹利第24届年度全球医疗健康大会上，向外界展示了一家已从初创公司成长为现金流为正的皮肤科企业的发展历程，但同时也坦承仍面临生物科技行业惯常的执行风险、医保报销挑战及研发管线时间节点等问题。Arcutis Biotherapeutics（ARQT）表示，其核心产品ZORYVE正在快速抢占市场份额，但部分新增长引擎仍需时间才能推向市场。

核心要点

• 受第二季度强劲销售推动，Arcutis将2024年全年营收指引上调至5.25亿至5.40亿美元。
• ZORYVE系列产品第二季度销售额约达1.30亿美元，较第一季度增长23%。
• 公司表示持有约2.40亿美元现金，并预计维持季度性正现金流。
• 管理层将ZORYVE定位为长期皮肤科平台，在现有适应症下的峰值销售潜力为25亿至30亿美元。
• 儿童特应性皮炎、白癜风、化脓性汗腺炎及ARQ-234等管线项目有望随时间推移进一步扩大市场机会。

公司动态与战略

首席执行官Frank表示，公司于今年6月迎来成立10周年，从最初3名员工、15万美元启动资金，发展至如今约450名员工、市值约30亿美元的规模。他表示，公司由Frazier Healthcare创立，初衷是推动皮肤科领域的创新。

管理层将ZORYVE定位为公司战略的核心。Frank表示，该药物能够提供媲美类固醇的疗效，同时规避了外用类固醇的关键局限性——后者在慢性病治疗中仅适合短期使用。

• 他表示："ZORYVE解决了这一问题。"
• 他说，该药物可用于身体任何部位，使用时长和用量均无限制。
• 管理层表示，该产品耐受性良好，无重大安全顾虑。

公司还表示，正在将商业覆盖范围从皮肤科专科扩展至初级保健和儿科领域，同时加大直接面向消费者的推广力度，并推出了TeleDerm平台，可在24小时内为患者连接皮肤科医生。

财务业绩

Arcutis表示，2024年第二季度ZORYVE系列产品销售额约为1.30亿美元，较第一季度增长23%。受好于预期的季度业绩推动，公司将2024年全年指引上调至5.25亿至5.40亿美元。

• 泡沫剂型目前占ZORYVE总销售额的一半以上。
• 所有ZORYVE单品仍保持增长，其中特应性皮炎适应症增速最快，因其为最新获批适应症。
• 品牌非类固醇外用药市场占整体外用药市场的比例，已从上市时约2%增长至目前近10%。
• Arcutis表示，尽管ZORYVE是最后上市的品牌非类固醇外用药，其市场份额已接近该细分市场的50%。

管理层维持ZORYVE现有适应症的长期峰值销售目标为25亿至30亿美元，这意味着外用药患者渗透率需达到15%至20%，而目前约为3.5%。

运营进展

Arcutis介绍了多项旨在扩大ZORYVE使用范围、支撑未来增长的商业举措。

• 皮肤科销售团队已从130人扩充至160人，扩编工作于5月底完成。
• 管理层表示，新销售代表约需三个月时间进入状态，目前已出现初步积极信号。
• 一支由20人组成的初级保健及儿科团队于第三季度正式启动，并于8月底开始实地拜访工作。
• 公司表示，初级保健领域的推广需要较长时间才能显现成效，预计要到2027年才会产生实质性影响。

管理层表示，公司已以友好协商的方式终止了此前的合作伙伴模式，初级保健推广工作现已全部转为内部运营。

市场准入、消费者推广与数字化工具

Arcutis表示，ZORYVE在主要支付方中的覆盖情况依然良好。

• 超过80%的商业保险人群已获得覆盖。
• 约50%的医疗补助（Medicaid）人群可通过单步或更优惠的覆盖方式获得用药资格。
• 约三分之一的医疗保险（Medicare）人群于今年早些时候获得覆盖。
• 据管理层介绍，ZORYVE是目前唯一被纳入Medicare处方集的品牌非类固醇外用药。

公司表示，目前仍在与更多Medicare计划进行谈判，预计在2025年初之前不会有新进展公布。

在消费者端，Arcutis重点介绍了与PGA职业高尔夫球手Max Homa的合作，以及TeleDerm平台的上线情况。管理层强调，该平台独立运营、保持适当距离：患者直接向平台付费，医生不接受Arcutis报酬，也无需强制开具ZORYVE处方。若医生开具ZORYVE处方，患者将回归Arcutis的保险及配药流程。

Frank还表示，公司正在审慎地应用人工智能。他将AI描述为一种强大的工具，但表示Arcutis仅在防火墙内选择性使用，以保护数据安全。公司正与一家现有AI供应商合作，为医生诊所提供工作流程工具，医生也通过实际反馈表示该系统有助于处理ZORYVE处方。

季节性规律与近期展望

管理层就外用皮肤科产品的季节性规律进行了详细说明，指出该业务全年通常呈现锯齿形波动特征。

• 第一季度通常最为疲软，因患者会在免赔额重置前提前购药，自付费用援助使用率也随之上升。
• 第二季度往往在免赔额重置后出现反弹。
• 第三季度通常较为平淡，原因是假期因素以及炎症性皮肤病在夏季可能有所改善。
• 第四季度通常是全年最强季度，患者回归并提前锁定次年需求。

Arcutis表示，2024年第三季度应呈现更为正常的季节性规律，有别于受新适应症上市影响的2023年第三季度。即便如此，管理层仍预计第三季度绝对净销售额将高于第二季度，尽管面临季节性不利因素。

展望更长远的未来，管理层表示初级保健及儿科团队预计将于2027年开始作出实质性贡献，相较2026年形成增长拐点。

研发管线与适应症扩展

Arcutis概述了将ZORYVE扩展至现有适应症之外的多项计划。

• 针对3个月至24个月婴幼儿的儿童特应性皮炎适应症，PDUFA目标审批日期定于2027年2月。
• 管理层表示，目标患者群体约包括100万名正在接受积极治疗的患者。
• 公司表示，该适应症的主要机会在于替代类固醇，因为家长通常不愿对婴儿使用类固醇药物。
• 公司还表示，该产品的安全性特征符合该年龄段的用药需求。

在白癜风领域，Arcutis表示一项2b期概念验证研究正在进行中，预计于2024年第四季度公布顶线数据并作出推进或终止决策。管理层表示，白癜风的市场机会约为银屑病市场的三分之一，且泡沫剂型可能对面部白癜风尤为适用。

在化脓性汗腺炎（HS）领域，公司同样有一项2b期概念验证研究正在推进。管理层表示，HS的市场规模与白癜风相近，约为银屑病市场机会的三分之一，而目前的治疗选择仅限于超说明书使用的外用抗生素和口服抗生素。

• 管理层表示，类固醇并不适合用于HS，因为该病好发于皮肤相互摩擦的部位，且存在皮肤萎缩风险。
• 泡沫剂型可能在HS常见发病部位——腹股沟和腋窝区域——具有独特优势。
• 公司表示，ZORYVE可作为轻症患者的单药疗法，或作为系统性治疗的联合用药。

在白癜风和HS两个适应症上，Arcutis表示其目标是取得具有临床意义的结果，而非严格证明优于现有品牌非类固醇药物。

ARQ-234与更广泛的研究计划

Arcutis还介绍了ARQ-234的进展情况。ARQ-234是一种CD200受体激动剂融合蛋白，正在针对特应性皮炎和哮喘开展研发。该项目目前处于1期临床阶段，多个递增剂量队列正在特应性皮炎患者中同步推进。

• 公司表示，所有队列及概念验证研究均在特应性皮炎患者中开展。
• 公司预计在试验完全结束前不会披露任何数据。
• 管理层表示，该分子设计采用两种经修饰的配体，以提高受体亲和力。
• 公司预计其半衰期将长于部分竞争项目。

Frank表示，选择该研究路径的依据来自遗传学证据，以及礼来早期数据所显示的疗效和持久的药效学效应。Arcutis认为，其融合蛋白方案在作用机制上可能较礼来的单克隆抗体激动剂具有一定优势。

公司还表示，正在研究一项PD-L1皮肤不良事件项目，旨在产出可发表的数据以支持市场准入，而非走完整的注册申报路径。管理层未排除日后推进更大规模项目的可能性。

资本状况、监管审批与业务拓展

Arcutis表示，公司持有约2.40亿美元现金，并计划维持季度性正现金流，除非达成重大业务拓展交易。管理层将业务拓展定性为"锦上添花而非必要之举"。

公司表示，过去四年已成功获得七项按时完成的FDA批准，第八项即将到来，并以此佐证其研发能力值得信赖。公司还表示，商业团队在产品上市推广方面展现出强劲的执行力。

管理层表示，公司现有资源足以支撑商业投入、ZORYVE标签扩展及ARQ-234研发，无需依赖外部交易。

监管与政策背景

在被问及政策风险时，管理层表示对其商业模式影响最大的问题是"最惠国定价"政策，并指出关税政策仍存在不确定性，且可能快速变化。

在FDA方面，管理层表示近期的领导层变动总体积极，新任命的官员是合适人选。公司表示，Arcutis受近期FDA调整的影响有限。

管理层还表示，中国仍是生物科技创新的重要来源，公司持续密切关注。同时表示，美国政策环境正在发生变化，Arcutis必须保持灵活应对。

问答环节要点

在问答环节，管理层围绕几个核心主题展开回应：ZORYVE的差异化优势、公司对市场的判断，以及未来增长的时间节点。

• Frank表示，ZORYVE的独特之处在于，它将媲美类固醇的疗效与可用于任何身体部位、任意时长、任意用量的特性结合于一身。
• 他表示，泡沫剂型尤为重要，因为它适用于头皮、面部和腹股沟等有毛发覆盖的区域。
• 管理层表示，执业护士和医师助理目前占医疗皮肤科处方量的一半以上，他们可能对ZORYVE的安全性信息更为receptive（接受度更高）。
• 管理层表示，年轻处方医生对传统类固醇用药习惯的依赖可能相对较少。
• 在儿童特应性皮炎方面，Frank表示："我们认为，我们的大部分业务将来自替代类固醇。"

管理层还表示，品牌非类固醇市场最终有望占整体外用药市场的30%至40%，远高于当前水平，而随着越来越多的医生逐渐减少常规类固醇使用，ZORYVE有望从中受益。

在人工智能方面，Frank表示："我认为AI是一把非常大的锤子，"但同时补充说，Arcutis在使用该技术时非常审慎，并严格保护数据安全。

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