MediWound亮相H.C. Wainwright投资大会，VALUE试验成关键催化剂

MediWound（MDWD）于2026年9月14日（周一）在H.C. Wainwright第28届年度全球投资大会上发表演讲，将自身定位为一家拥有成熟商业基础、并面临重大临床试验考验的伤口护理企业。管理层着重介绍了公司在烧伤及慢性伤口领域的进展，同时将VALUE试验及产能扩张列为近期最主要的风险与机遇。

受投资者对EscharEx、NexoBrid及整体平台前景的乐观预期推动，公司股价上涨4.92%，报$13.755，前一交易日收盘价为$13.11。

核心要点

• MediWound表示，其以菠萝蛋白酶为基础的治疗平台已通过14项临床试验验证，拥有逾150篇学术发表成果，并已获得美国、欧洲及日本的监管批准。
• EscharEx的VALUE试验是当前最关键的催化剂，计划入组216名患者，预计在完成约65%入组后进行期中分析。
• NexoBrid在美国烧伤市场持续拓展，自上市以来已有约80家烧伤中心下单采购。
• 公司正积极扩大生产产能，预计新设施将于2027年中前后获得欧洲监管批准。
• 管理层将Santyl——一款年销售额约$4亿的美国产品——定性为市场上反应迟缓的传统竞争对手，并以此凸显市场对更快速清创方案的迫切需求。

平台验证与战略布局

MediWound首席财务官Barry Wolfenson及其他高管将公司定位为组织修复酶疗法领域的全球领导者。他们表示，公司的菠萝蛋白酶平台已跨越主要监管壁垒，不再是单纯的实验性项目。

• 该平台14次临床试验全部成功。
• 逾150篇同行评审论文为该技术提供支撑。
• 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）及日本监管机构的批准。
• 公司表示，该机制能够选择性清除坏死组织，同时保护健康组织。
• 管理层表示，该产品可避免瘢痕形成与疼痛，并能在短时间内完成清创，效果堪比外科手术刀。

高管们强调，这一历史记录大幅降低了科学风险。公司旗下NexoBrid已实现商业化，并通过与Vericel的合作在美国市场销售，为公司带来稳定收入。管理层表示，随着公司从单一产品向多适应症平台转型，MediWound正处于重要的拐点。

财务与商业进展

MediWound未披露自身业务或NexoBrid的最新销售数据，但列举了若干商业及合同里程碑。

• 自NexoBrid上市以来，已有约80家美国烧伤中心下单采购。
• 公司表示，市场渗透是一个渐进过程，因为烧伤中心需要调整治疗方案及标准操作流程。
• 管理层对Vericel在烧伤中心市场的开拓工作给予高度评价。
• 与Vericel合作相关的一份10年期BARDA合同，总价值最高达$1.97亿。
• MediWound表示，作为主要分包商，公司将获得该合同约三分之一的价值，其余约三分之二归Vericel所有。

Wolfenson还提到Santyl——一款胶原酶产品，据称每年在美国创造约$4亿的销售额，长期垄断伤口护理市场。他表示，Santyl完全清创一处伤口可能需要四至八周甚至更长时间，而MediWound的产品平均仅需约四至五天。

他还指出，史密斯-内弗（Smith & Nephew）的首席执行官曾公开承认Santyl速度太慢，公司需要一款第二代替代产品。MediWound将此视为来自外部对其市场判断的有力佐证。

运营进展

公司还就生产及监管工作进行了详细说明。

• MediWound正在扩建生产设施，以满足未来全球需求。
• 欧洲监管机构在检查期间提出了运营层面的意见，主要涉及清洁程序及设备摆放等事项。
• 公司表示，上述意见属于运营层面，而非科学层面的问题。
• 相关整改工作预计于2024年底完成。
• 新设施的生产工作预计在整改完成后启动。
• FDA及EMA的检查预计在生产启动后三至六个月内进行。
• 欧洲批准预计于2027年中前后获得。

管理层表示，BARDA协议还包含一处专为美国政府设立的备用生产设施，预计需要约四年时间建成，预计不会影响MediWound的收入，因为欧洲设施应能满足全球需求。

VALUE试验与临床开发

对MediWound而言，近期最重要的事件是VALUE试验——一项针对静脉性腿部溃疡的EscharEx三期临床研究。管理层将其描述为过去二十年来规模最大的伤口护理临床研究。

• 该试验计划在全球约40个研究中心入组216名患者。
• 研究对象为病情较重的静脉性腿部溃疡患者。
• 患者在前两周被随机分配接受EscharEx或安慰剂治疗。
• 两周后，所有患者均在全球顶级中心接受标准化治疗。
• 该研究在基线时的成功概率设定为85%至90%。
• 期中分析将在完成约65%入组（约140名患者）后进行。

公司列出了期中审查可能出现的三种结果：

• 研究按原计划推进至完成，成功概率维持在85%至90%。
• 样本量增加约50名患者，时间线相应延长约一个季度。
• 样本量增加约120名患者，时间线相应延长约两个季度。

顶线数据预计在期中分析完成后约三个月内公布。管理层表示，入组完成预计在2027年第一季度末前实现。

首席执行官Ofer Gonen表示：「我愿意签字。为什么？因为这意味着再投入$600万、再等三个月，你就能掌握一款重磅产品90%的成功把握。」

公司还援引了早期二期研究数据。在该研究中，EscharEx组两周内完全清创率为63%，安慰剂组为30%。与Santyl的头对头比较据称在统计学上显著优于EscharEx。

管理层表示，此前从未有酶性清创产品在头对头试验中被证明优于安慰剂。他们补充称，EscharEx只需相对于安慰剂取得适度优势即可获得成功。

竞争格局

MediWound在演讲中花费大量篇幅将自身产品与Santyl进行比较，后者是慢性伤口护理领域长期确立的行业标准。

• Santyl每年在美国的销售额约为$4亿。
• 该产品于20世纪60年代获批，后于2010年前后被史密斯-内弗收购。
• 管理层表示，该产品使用广泛，但疗效并不突出。
• 高管表示，完全清创一处伤口可能需要四至八周甚至更长时间。
• 相比之下，MediWound表示EscharEx平均约四至五天即可完成清创。

Wolfenson表示，史密斯-内弗针对烧伤领域的竞争产品似乎更多是针对NexoBrid，而非慢性伤口市场。他补充称，即便竞争对手立即启动研发，也需要约10年时间才能进入市场，这为MediWound提供了充裕的机会窗口。

管理层表示，竞争对手自身对Santyl速度过慢的评价，恰恰印证了MediWound关于市场需要更快速治疗方案的判断。

未来展望与近期催化剂

MediWound表示，投资者应重点关注未来数个季度内的一系列里程碑事件。

• VALUE试验入组进展。
• VALUE研究的安全性数据。
• 期中分析预计于2027年第一季度末进行。
• 潜在扩展至糖尿病足溃疡及压力性溃疡适应症。
• NexoBrid持续创收。
• 生产设施获批及投产。
• 政府协议及其他合作伙伴关系。

公司表示，目前正与多家大型制药企业就烧伤及伤口焦痂清除相关的额外适应症进行洽谈。管理层暗示，若VALUE试验取得成功，上述谈判有望带来未来的管线公告。

高管们表示，EscharEx在慢性伤口领域的应用是公司长期价值的核心驱动力，该市场规模远大于NexoBrid所服务的严重热烧伤市场。

结语

MediWound表示，下一个重大考验是VALUE试验，其结果将决定公司能否进入规模更大的伤口护理市场。

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