Optimi Health亮相H.C. Wainwright大会：迷幻药领域的先行商业化企业

2026年9月11日（星期五）— Optimi Health（OPTH）在H.C. Wainwright第28届年度全球投资大会上，将自身定位为一家已实现商业化运营的迷幻药制造商，旗下产品已正式进入市场，同时指出美国和加拿大可能出现的监管政策松动。公司重点介绍了其天然裸盖菇素（psilocybin）和MDMA产品，但也坦承，业务增长仍有赖于政策变化、诊所采用率的提升，以及来自合成药物开发商的竞争压力。

核心要点

• Optimi Health表示，公司已向澳大利亚发货，并通过正式准入项目向加拿大供货，称这在迷幻药板块中属于罕见地位。
• 公司表示，迄今已累计融资3,000万美元，其中包括2026年5月完成的一轮融资，扣除费用和债务偿还后净募资920万美元。
• 管理层将澳大利亚视为可运作的商业模式样本：目前已有26家诊所使用其产品，Medibank提供保险报销，且迄今未报告任何严重不良反应。
• Optimi表示，正在为美国可能的重新分类监管做准备，预计其伊博格碱（ibogaine）产品将于2026年底完成开发。
• 公司认为，竞争主要来自合成迷幻药开发商，而自身则以天然、垂直整合的制造商形象参与竞争。

公司概况与战略

Optimi Health表示，公司成立于六年前，总部位于不列颠哥伦比亚省温哥华，生产设施设于不列颠哥伦比亚省普林斯顿。管理层将公司定位为一家垂直整合的制造商，负责天然裸盖菇素和MDMA产品的种植、提取、配方及封装全流程。

• 公司表示，其是唯一一家在纳斯达克上市、且产品已进入市场并在临床试验之外为患者提供治疗的迷幻药企业。
• 公司表示，其产品来源于天然原料，有别于许多专注于合成配方的竞争对手。
• 管理层表示，公司当前已处于商业化阶段，而非传统意义上的药物研发故事。
• 公司表示，其生产设施已获得迷幻药生产许可，并在加拿大卫生部的监管下运营。

首席战略官罗伯特·马丁（Robert Martin）表示："我们今天已经实现商业化，我们相信，几乎没有其他迷幻药公司能够做到这一点。我认为，我们是唯一一家产品已进入市场的纳斯达克上市公司，目前正通过澳大利亚的授权处方医师计划向澳大利亚发货，同时也通过加拿大特殊准入计划提供裸盖菇素和MDMA。"

首席执行官戴恩·史蒂文斯（Dane Stevens）表示："我们不是一个经典的药物研发故事，我们是一家处于商业化阶段的制药公司。我们的核心工作是实实在在地生产产品——正如罗伯所说，是天然来源的裸盖菇素，装入5毫克胶囊，目前正在澳大利亚被处方用于治疗难治性抑郁症。"

运营进展

Optimi表示，其位于普林斯顿的主要生产基地是一座"疫苗级设施"，涵盖种植、提取、配方、封装、质量控制和出口等全流程。公司表示，已获得FDA场地许可证编号及加拿大卫生部药品生产许可证，认为一旦美国联邦层面批准落地，这将有助于公司迅速进入市场。

• 现有在售产品：5毫克裸盖菇素胶囊，以及40毫克和60毫克MDMA胶囊。
• 在研第三款产品：伊博格碱，预计于2026年底完成开发。
• 公司表示，如有需要，还可生产LSD、DMT及其他迷幻药物。
• 公司表示，产品规格可支持不同国家的不同已批准适应症。

管理层表示，公司首席科学官具有化学专业背景。公司还表示，生产基地内设有用于裸盖菇素生产的蘑菇种植区，且加拿大卫生部对生产过程实施监管。

Optimi表示，尽管已有26个州出台了迷幻药相关立法，公司目前不向美国州级迷幻药项目供货，且在未获联邦批准的情况下不会这样做。公司表示，将保持严格的合规立场，等待更广泛的联邦层面行动。

澳大利亚：主要商业化案例

管理层在演讲中花费大量篇幅介绍澳大利亚市场，将其描述为迷幻药物的成熟运作市场。公司表示，其裸盖菇素胶囊已进入澳大利亚市场约一年，MDMA胶囊约两年。

• Optimi表示，其产品目前在澳大利亚26家诊所获得处方使用。
• 公司目标是在2027年底前覆盖100家诊所。
• 公司表示，诊所数量正以每季度翻倍的速度扩张。
• 产品通过药房合作伙伴分发至诊所的授权处方医师。
• 公司表示，澳大利亚最大的私人健康保险公司Medibank提供报销。
• 公司还表示，退伍军人可享受政府报销。

史蒂文斯表示，澳大利亚提供了一个有价值的参考案例，因为该市场已在重新分类规则下正式运营。他表示，迄今为止，使用Optimi产品及市场上其他产品的患者群体中，尚未报告任何严重不良反应。

"这是一个非常有意义的案例，正如罗伯特·马丁所提到的。这是一个完全运作的市场，这些药物已经重新分类多年。迄今为止，无论是使用我们的产品还是市场上的其他产品，均未出现任何严重不良反应，这让我们深感自豪，"史蒂文斯说。

财务业绩与资本结构

Optimi在演讲中未披露具体营收数据，但表示其在澳大利亚和加拿大的商业运营已产生销售收入。公司还介绍了其融资历史和所有权结构。

• 迄今累计融资总额：3,000万美元。
• 2026年5月发行规模：1,500万美元。
• 该次发行扣除费用和债务偿还后的净募资额：920万美元。
• 创始人及内部人士所有权：约50%，包括亲友持股。
• 公开发行部分：据公司披露为17%。

管理层表示，大部分资本来自创始人及其家族办公室，包括威尔逊（Wilson）家族。Lululemon和Amer Sports创始人奇普·威尔逊（Chip Wilson）担任公司顾问和股东，其子JJ·威尔逊（JJ Wilson）担任董事长。联合创始人布莱恩（Bryan）和雅各布（Jacob）还经营着BC Green，公司将其描述为不列颠哥伦比亚省最大的私人大麻企业之一。

罗伯特·马丁表示，早期私募配售均在公司于2026年5月升级至纳斯达克上市之前完成。

未来展望与监管催化剂

Optimi表示，迷幻药行业正处于重大监管拐点前夕。公司指出，特朗普政府于今年4月发布了涉及迷幻药的行政令，并于8月予以重申，同时FDA听证会定于2026年9月14日举行。

• Optimi预计将出席FDA听证会，并可能就其澳大利亚经验作证。
• 管理层表示，美国重新分类最有可能将裸盖菇素和MDMA列为附表三（Schedule III）管制药物，列为附表二（Schedule II）的可能性较低。
• 公司表示，附表三分类将有助于保险覆盖和医疗使用的合法化。
• 公司表示，加拿大可能通过C-286法案及相关措施，比美国更快推进监管改革。
• 新墨西哥州预计将在2026年底前推进迷幻药立法。

公司还表示，自特朗普宣布相关政策以来，伊博格碱的咨询量急剧增加，每天都有潜在合作伙伴和客户表达兴趣。公司表示，由于活性成分采购速度加快，其伊博格碱成品剂型预计将于2026年底推出。

管理层表示，可能出现分步骤的重新分类进程：合成产品可能率先通过Compass Pathways等公司进入市场，随后更广泛的重新分类才会为Optimi等天然裸盖菇素产品打开大门。公司表示，Compass Pathways的第三期合成裸盖菇素项目可能在12至18个月内产生结果。

竞争地位与市场机遇

Optimi表示，其核心优势在于已实现产品制造和发货，而众多竞争对手仍处于研发阶段。公司表示，其对天然裸盖菇素的专注使其有别于Compass Pathways、ATAI Life Sciences、Helus Pharma和Definium Therapeutics等以合成药物为主的竞争对手。

• 公司表示，其是受监管市场中唯一经过认证的天然裸盖菇素供应商。
• 公司表示，其产品在当地法规允许的情况下设计为适应症无关，具备跨司法管辖区的灵活性。
• 公司将八个受监管司法管辖区视为其可触达市场：澳大利亚、加拿大、瑞士、英国、美国、德国、捷克共和国和新西兰。
• 公司将捷克共和国近期对裸盖菇素的重新分类视为近期市场机遇。
• 公司还将瑞士、德国、英国和新西兰列为潜在扩张市场。

史蒂文斯将可能形成的市场格局与氯胺酮（ketamine）进行了类比，他表示，氯胺酮已发展出逾6,000家提供标签内和标签外使用的诊所。他表示，如果重新分类扩大了准入范围，迷幻药领域也可能出现类似模式。

"最大的优势在于我们今天已经实现商业化。无论最终如何演变——无论是看竞争对手还是其他正在开发特定产品的公司——重新分类的环境将为像我们这样的公司创造公平竞争的机会，让我们能够成为任何希望治疗患者的人的直接竞争者，就像氯胺酮在全国6,000多家诊所中既有标签内使用也有标签外使用一样，"史蒂文斯说。

问答环节要点与说明

本次演讲未设正式问答环节，但管理层在讨论过程中就若干问题作出了说明。

• Optimi表示，公司不向美国州级项目销售产品，将等待联邦批准。
• 公司表示，其产品可根据当地法规针对不同适应症开具处方。
• 公司表示，同一款在澳大利亚用于治疗难治性抑郁症或创伤后应激障碍（PTSD）的产品，在捷克共和国或加拿大等地（如法规允许）可获得更广泛的使用。
• 管理层表示，凭借现有许可证和生产设施，公司一旦获批即可迅速进入美国市场。
• 公司表示，其商业模式以制造为核心，而不仅仅是临床研发。

结语

Optimi Health带着明确的信息离开了本次大会：公司已在一个规模尚小但受监管的市场中运营，并正为政策转变后可能到来的更大市场做好准备。读者可参阅下方完整记录以获取更多详情。

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