Zura Bio出席第12届Cantor Fitzgerald全球医疗健康大会：多项临床数据即将揭晓

2026年9月9日，星期三 — Zura Bio（94E）在第12届Cantor Fitzgerald全球医疗健康大会上，详细阐述了公司未来六个月的密集临床日程，并由新任首席执行官为公司下一阶段发展定调。这家生物技术公司押注于其多靶点抗体策略，寄望在自身免疫和炎症性疾病领域取得突破，但最终成效仍有赖于即将公布的临床试验数据。

该股最新报价为$5.25，较前一收盘价$5.30下跌0.94%，目前仍处于52周区间$1.61至$6之间。

核心要点

• Zura Bio预计未来六个月将迎来两项重大数据披露：首先是2024年第四季度的化脓性汗腺炎（hidradenitis suppurativa）数据，其次是2025年上半年的系统性硬化症数据。
• 公司核心候选药物tibulizumab设计用于同时阻断IL-17和BAFF两条通路，管理层认为此举有望突破单通路药物的疗效局限。
• 化脓性汗腺炎研究已扩大规模并超额入组，最终纳入247名患者，为应对安慰剂效应噪音提供了更大的统计余量。
• 早期安全性数据显示，治疗后产生抗药抗体的比率较低，管理层表示这一表现优于部分竞争对手。
• 除tibulizumab外，Zura还在评估crebankitug及一项IL-33项目，两者均已在各自适应症领域获得外部临床验证。

战略背景与公司简介

首席执行官Sandeep Kulkarni表示，Zura Bio于2022年围绕从大型制药公司授权引进的多个项目组建而成，公司的目标是开发能够同时作用于多条疾病通路的抗体药物。

他说：「简而言之，公司于2022年围绕我们从制药企业授权的几个项目整合而成。我们专注于自身免疫和炎症性疾病领域。核心思路是：能否获得具有双功能或多特异性的分子和抗体，同时发挥多重作用，抑制多条通路？」

Zura的核心资产是tibulizumab，这是一种于2023年从礼来授权引进的双特异性抗体，靶向IL-17和BAFF两条免疫疾病中的重要通路。Kulkarni将其描述为「四头锤」，以形容其四价设计和双靶点活性。

他表示，公司的核心论点在于，联合通路抑制有望突破现有疗法的「疗效天花板」，这一理念贯穿于Zura的整个研发管线及适应症选择。

Tibulizumab项目

Tibulizumab是公司的主要研发重心，目前在三种不同疾病中各有独立的临床试验布局。管理层表示，这些试验之间相互独立，不预期从一个适应症的结果推断另一个适应症的表现。

• 化脓性汗腺炎：数据预计于2024年第四季度公布。
• 系统性硬化症：数据预计于2025年上半年公布。
• 风湿性多肌痛：给药预计于2024年底前启动。

Kulkarni表示，IL-17和BAFF均为高度验证的靶点。该分子中的IL-17部分采用了礼来IL-17抑制剂Taltz的互补决定区，后者在其他适应症中已展现出强劲的临床疗效。

他说：「我们将其描述为四头锤，因为它是四价的，同时作用于IL-17和BAFF两个靶点，两者在多个适应症中均经过高度表征和充分验证。」

化脓性汗腺炎试验

近期最重要的催化剂来自TibuSHIELD研究，该研究针对化脓性汗腺炎这一治疗选择有限的痛苦皮肤病。Zura表示，研究规模已从180名患者扩大至225名，最终超额入组至247名参与者。

该试验为三组随机研究，设有两个活性治疗组和一个安慰剂组。患者分别在第0周、第2周、第4周接受给药，此后每四周给药一次。主要疗效评估时间点为第16周，研究延续至第32周，并设有开放标签延伸期，允许再进行四次注射。

与许多主要依赖分类应答率的研究不同，Zura选择以脓肿和结节计数相对基线的变化作为主要终点。管理层表示，这一设计具有更强的统计效力，并可避免患者因勉强达到或未达到阈值而产生的噪音干扰。

• 主要终点：脓肿和结节计数相对基线的变化。
• 关键应答指标：HiSCR 75、HiSCR 50和HiSCR 90。
• 正式统计效力基准：HiSCR 75，体现监管机构对更严格疗效标准的偏好。
• 管理层最低目标：在HiSCR 75上较安慰剂组高出20个百分点。
• 预计数据公布时间：2024年第四季度。

Kulkarni表示，公司认为这一结果将使tibulizumab跻身化脓性汗腺炎新型药物2期和3期试验表现的前列。他还表示，该药物有「切实可能」成为该疾病领域的最佳药物之一，但同时强调数据仍需验证这一判断。

他说：「我认为，在HiSCR 75上相对安慰剂取得20个百分点的HiSCR差值，将是一个良好的起点。」

公司表示已采取多项措施以降低安慰剂效应问题，这在皮肤科研究中尤为棘手。相关措施包括：聘用经验丰富的合同研究机构、遴选具有化脓性汗腺炎试验经验的研究者、在研究过程中对研究者进行培训和再培训、采用盲态医学监查，以及超出原计划扩大入组规模。

Zura还表示，研究排除了此前使用过IL-17抑制剂的患者，以确保试验结果更为纯粹，与该领域其他2期试验的设计保持一致。

系统性硬化症研究

第二项重大数据将来自TibuSURE研究，这是一项tibulizumab 300 mg对比安慰剂的随机试验，适应症为系统性硬化症。Zura表示，入组工作已于2024年7月完成，共纳入91名患者，超出原定80名的计划。

给药方案与化脓性汗腺炎研究相同：第0周、第2周、第4周给药，此后每四周一次。主要终点为改良Rodnan皮肤评分，这是衡量系统性硬化症皮肤增厚程度的标准指标。

研究还在基线、第24周及试验结束时进行CT扫描，以更客观地评估肺纤维化和间质性肺病情况。管理层表示，2025年上半年的数据读出将有助于验证IL-17和BAFF双通路策略在不同自身免疫疾病中的适用性。

Kulkarni表示，公司不预期化脓性汗腺炎与系统性硬化症之间存在强烈的结果关联，因为两种疾病性质迥异，两条通路的相对作用也可能有所不同。

他说：「这两种疾病非常不同，是截然不同的适应症。IL-17和BAFF在两者中的相对作用很可能存在差异。我们不认为两者之间存在太多可相互推断的关联。」

风湿性多肌痛及管线扩展

Zura表示，tibulizumab的第三个适应症——风湿性多肌痛——预计将于2024年底前启动试验。管理层将其定性为高质量、高成功概率的机会，并有IL-17和B细胞靶向疗法在该疾病中的新兴证据作为支撑。

公司将这一决策定位为时序安排问题，而非非此即彼的选择，旨在持续构建一系列独立临床试验，每项试验若成功均可为更广泛的平台提供支持。

其他项目：crebankitug与IL-33

除tibulizumab外，Zura还重点介绍了另外两个授权引进项目，目前正在评估是否自主开发或寻求合作伙伴。

• Crebankitug于2022年从辉瑞制药授权引进，是一种IL-7受体α抗体。公司主要针对斑秃（alopecia areata）开展研究，视其为已获批JAK抑制剂疗法的非JAK替代方案。
• IL-33项目针对呼吸系统疾病，包括慢性阻塞性肺疾病（COPD），阿斯利康制药近期公布的数据为该通路提供了外部验证。

Zura表示，两个项目均已获得其他公司的近期临床验证，公司认为这印证了其适应症选择的合理性。公司表示仍在决定是否自主推进这些资产或寻求合作伙伴。

安全性与免疫原性

管理层回应了双特异性抗体常见的一项顾虑：是否会引发不必要的免疫反应。Zura表示，tibulizumab早期安全性结果良好，在1B期研究中治疗后产生抗药抗体的比率低于5%，且对药代动力学未见明显影响。

Kulkarni将此与非双特异性竞争对手bimekizumab进行了对比，后者在化脓性汗腺炎研究中显示出60%的抗药抗体率。他表示，高抗体率不一定会消除药物的临床价值，但Zura的早期数据看起来令人鼓舞。

问答环节要点

在问答环节，管理层就试验设计和靶点生物学机制提供了更多细节。

• 关于化脓性汗腺炎终点：Zura表示，脓肿和结节计数等连续性指标比简单的应答率截断值更具信息量，因为能够捕捉更多的治疗效果。
• 关于IL-17生物学：管理层表示，现有数据显示IL-17A和IL-17AF阻断属于同一疗效级别，而更广泛的IL-17AF抑制可能带来念珠菌病和皮肤疹等安全性问题。
• 关于BAFF抑制与B细胞清除：Zura表示，BAFF抑制可将B细胞计数降低40%至60%，公司认为这足以体现有意义的抗B细胞效果，而无需进行完全清除。
• 关于B细胞在化脓性汗腺炎中的作用：公司表示，B细胞几乎存在于所有病灶中，免疫球蛋白水平偏高，BAFF似乎升高并与疾病严重程度相关。
• 关于既往IL-17抑制剂用药史：Zura表示，此类患者已被排除在2期试验之外以保持试验纯粹性，但可能会纳入3期研究。公司指出，对某种IL-17抑制剂失去应答的患者仍可能对另一种产生应答。
• 关于安慰剂效应：管理层表示，超额入组和研究者培训是降低试验噪音的重要手段。

财务状况

Zura在本次大会摘要中未披露营收、现金余额或其他财务指标。公司此前曾表示资金较为紧张，这也解释了为何将资源集中于tibulizumab，同时对其他项目保持观望。

这一优先排序同样影响了试验执行策略。管理层表示，公司在经验丰富的外部供应商、研究者培训和盲态监查方面加大投入，以在不过度分散资本的前提下提升数据质量。

市场背景

Zura正在一个已获批疗法疗效有限的市场中推进其核心药物的开发。管理层表示，目前获批的化脓性汗腺炎药物主要为TNF抑制剂或IL-17抑制剂，与其他免疫疾病领域相比，疗效仍相当有限。

公司表示，该领域已证明IL-17类药物具有一定疗效，但往往伴随安全性权衡，且应答率不如银屑病领域亮眼。Zura试图论证，双通路策略能够实现更优的临床表现。

在斑秃领域，Zura将crebankitug定位为一种可能的非JAK选择，而目前该市场的已获批药物均为JAK抑制剂。在慢性阻塞性肺疾病领域，公司援引外部IL-33数据作为其管线选择的额外支撑。

结语

随着多个临床里程碑即将到来，Zura Bio正步入一个可能决定其核心项目走向、并重塑整体管线格局的关键时期。读者可参阅下方完整记录以获取更多详情。

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