本文来源：时代周报 作者：杜苏敏
医药行业迎来2025年开年的第一单NewCo交易。
1月10日，康诺亚-B（02162.HK）宣布，就潜在同类最优的靶向CD38人源化单克隆抗体CM313与Timberlyne Therapeutics, Inc.（下称“Timberlyne”）达成独家授权许可协议。
CM313是由康诺亚自主研发的靶向CD38的人源化单克隆抗体。据康诺亚介绍，基于CD38的作用机制，及临床初步疗效结果，CM313有望成为复发/难治性多发性骨髓瘤，以及系统性红斑狼疮、原发免疫性血小板减症等自身免疫性疾病的创新型治疗选择。
根据上述协议，康诺亚授予Timberlyne在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）开发、生产及商业化CM313的独家权益。作为回报，康诺亚将获得3000万美元首付款和近期付款，在达成若干销售及开发里程碑后，康诺亚可获得最多3.375亿美元的额外付款，及销售净额的分层特许权使用费。
康诺亚透露，在订立许可协议的同时，Timberlyne已达成总额1.8亿美金的A轮融资协议。A轮融资完成后，康诺亚将获得Timberlyne 25.79%的股权，并成为该公司的最大股东。康诺亚董事长兼首席执行官陈博将加入Timberlyne董事会，首席财务官张延荣将担任Timberlyne董事会观察员。
对于此次合作，陈博对外表示，这不仅是对CM313开发潜力和前景的认可，更是对康诺亚的内部发现和开发能力的高度肯定。通过创新合作模式，康诺亚将进一步最大化技术平台和研发管线的全球价值，以广泛多元的全球合作，推动创新药物更快惠及全球患者。
作为康诺亚创始人，陈博出生于1974年，曾是“PD-1四小龙”君实生物（688180.SH；1877.HK）的联合创始人之一，也被业内视作国内首个PD-1抗体药物的开发者。2015年离开君实生物后，陈博与全球首个PD-1纳武利尤单抗（俗称“O药”）的开发者王常玉一拍即合，决心放弃熟悉的PD-1赛道，转而将目标锁定在自免领域。二人于2016年在成都创立了康诺亚，2021年7月，康诺亚成功登陆港交所，从初创到上市，只用了5年时间。
据康诺亚官网及2024年中报，除了已经在国内获批上市的司普奇拜单抗注射液（商品名：康悦达）外，公司共有10款候选药物正处在临床阶段及临床试验申请准备阶段，在研管线集中在自身免疫疾病和肿瘤两大领域。
值得一提的是，这次与Timberlyne的合作已经是康诺亚近一年内达成的第三笔NewCo交易。NewCo全称为Newly Created Company（新成立的公司），国内采取的NewCo模式通常由中国药企提供管线，境外资本提供资金，二者在海外设立一家新的独立公司，共同推进授权管线的开发和商业化等事宜，并在未来独立IPO或被并购。
2024年7月，康诺亚宣布将旗下2款双抗新药CM512、CM536除大中华区以外的全球权益授权给Belenos Biosciences（下称“Belenos”），Belenos 是一家于美国特拉华州新注册成立的公司，由医疗专业基金OrbiMed控股。根据当时签订的协议，康诺亚将收到1500万美元预付款、1.7亿美元里程碑金额，以及特定比例的销售分成。此外，康诺亚全资附属公司一桥香港将获得Belenos约30.01%的股权，陈博获提名成为Belenos的四位董事会成员之一。
同年11月，康诺亚生物又宣布将BMCA/CD3双抗CM336除大中华区以外的全球权益授权给PML。根据协议，康诺亚将收取1600万美元的首付款和近期付款，在达成若干临床、监管及商业里程碑后，康诺亚可收取最多6.1亿美元的额外付款，且有权收取销售净额的分层特许权使用费。此外，康诺亚还同时获得Ouro Medicines（为PML的母公司，持有PML的全部股权）的少数股权作为对价的一部分。同时，陈博已获提名为Ouro Medicines董事会的五名成员之一。
算下来，三笔NewCo交易的总交易额达11.785亿美元，折合人民币超86亿元。
时代周报记者注意到，康诺亚以NewCo模式出海的四款管线产品均处于临床前或临床早期阶段。其中，CM313正在开展复发/难治性多发性骨髓瘤、淋巴瘤的I期和I/II期临床研究；CM512于2024年5月申报IND（新药临床试验申请），CM536处于临床前阶段；CM336正在开展复发/难治性多发性骨髓瘤的I/II期临床研究。
对于一家成立时间并不久的Biotech企业来说，将早期产品管线以NewCo模式进行交易，一方面可以获得首付款和里程碑付款，拥有更丰沛的现金流反哺在研管线；另一方面也能由合作方承担开发及商业化等费用，降低自身的财务负担和研发风险。
由于康诺亚在2024年之前尚无产品实现商业化，公司收入主要来自产品对外授权许可后所获得的合作收入。财报显示，2021-2023年及2024年上半年，康诺亚分别实现营收1.10亿元、1.0亿元、3.54亿元、0.55亿元；年内亏损额分别为38.92亿元、3.04亿元、3.58亿元、3.37亿元。此外，截至2024年6月30日，公司的定期存款、现金及现金等价物以及银行理财产品为25.77亿元，较上年同期减少1.42亿元。
2024年对于康诺亚无疑是一个重要的年份，除了频繁的NewCo交易外，康诺亚也在这一年9月迎来了首款商业化产品——司普奇拜单抗注射液，用于治疗成人中重度特应性皮炎。这是国内首个自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。同年12月，司普奇拜单抗的第二个适应症在国内获批，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉。
据财联社报道，由于获批时间未能赶上2024年国谈，司普奇拜单抗只能以自费药及临采形式入院。此外，司普奇拜单抗关于治疗季节性过敏性鼻炎的适应症已提交NDA（新药上市申请），用于治疗青少年中重度特应性皮炎的III期临床研究也在推进中。
信银资本发布的研报指出，当前康悦达主攻医保外市场，其BIC（Best-in-class，同类最优）的疗效优势（在特皮患者中不易复发且面部改善明显）是主要竞争力，并看好康悦达未来的放量，基本维持近60亿元的销售峰值预测。
1月10日，就司普奇拜单抗的定价、上市以来的入院情况、销售表现以及公司如何规避NewCo模式存在风险等问题，时代周报记者向康诺亚发去采访函，截至发稿，未获回复。