智通财经APP讯，上海医药(02607)发布公告，该公司全资子公司上海上药睿尔药品有限公司(以下简称“上药睿尔”)自主研发的SRD4610(以下简称“该项目”)用于肌萎缩侧索硬化症(ALS)适应症获得美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。
据悉，SRD4610是一种复方中药创新药，目前该项目已在国内完成针对肌萎缩侧索硬化症的Ⅱ期临床试验。该项目由上海医药自主研发，公司拥有完全知识产权。截至本公告日，该项目在全球已累计投入研发费用约人民币6542万元。
截至本公告日，没有同靶点的产品获得FDA批准上市以治疗ALS。
本次获得美国FDA的孤儿药认定，能够加快推进临床试验及上市注册的进度。同时可享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权。
本次获得孤儿药资格认定后，公司仍需就SRD4610用于治疗ALS的后续临床试验、注册申报方案等与FDA进行沟通与协商，能否通过FDA的最终批准、获批上市及上市时间具有不确定性。获得FDA上市批准前，如有相同适应症的其他相同药物率先获批上市，则需进一步证明该项目在临床上具有优效性，否则将失去作为孤儿药享有的政策支持。