聚焦研究、开发、生产及商业化免疫性疾病疗法的香港生物制药公司中国抗体-B(03681)宣布，于2024年12月4日，SM17(注射用人源化抗IL-25受体单克隆抗体)治疗中重度特应性皮炎的1b期临床试验已在中国完成全部32名患者入组。
本项在中国开展的1b期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在研究SM17的用药安全性、耐受性及药代动力学(PK)特征，并初步验证SM17对于成年中重度特应性皮炎患者的有效性。
本项1b期临床试验于2024年6月11日完成首例患者给药，而最后一例受试者最后一次访视(LSLV)预计于2025年3月底完成。我们预计2025年第一季度能获得顶线数据。此前，本公司已分别在美国和中国完成了SM17的I期临床试验，临床报告资料显示SM17的安全性、耐受性及PK特性整体良好，没有发生药物相关的严重不良事件(SAE)，跨人种的安全性和PK特征研究结果一致。本公司于2024年4月在欧洲过敏与临床免疫学学会(EAACI)官方期刊《Allergy》发表关于SM17的临床前研究结果，该研究显示SM17在治疗患有特应性皮炎的动物的疗效与使用JAK1抑制剂相当。
SM17 是一种全新、全球首创(First-in-Class)的人源化 Ig G4-κ 单克隆抗体，以白细胞介素IL25受体为靶点，更是一款全球首创单抗药物，具有治疗特应性皮炎、哮喘、特发性肺纤维化及其他免疫性疾病的潜力。SM17通过抑制IL-25结合2型先天淋巴细胞(ILC2s)及2型辅助T细胞(Th2)上的受体 (IL-17RB)后诱发的一连串反应，从而对下游信号通路的 Th2 型细胞因子 IL-4、IL-5、IL19及IL13 均有抑制效果。IL-25 为一类关键的“警戒素”，已被证明与自身免疫性及炎症性皮肤病的病理变化有关，尤其是针对特应性皮炎。而目前，已获批上市的特应性皮炎疗法(包括生物制剂)虽可以大大改善患者的湿疹面积、严重程度指数(EASI)以及生活品质，惟其起效时间缓慢，尤其于止痒效果，又或是存有安全方面的考量。SM17藉其全新作用机理，展现出速效的止痒反应，有效的皮肤修复效果以及安全性，使其有望可成为治疗特应性皮炎的一款新型及更好的治疗选择，惠及更多患者群体。
中国抗体主席、执行董事兼首席执行官梁瑞安博士表示：“SM17的临床开发正按计划如期推进。我们有信心在2025年第一季度获得的中国I期临床顶线数据能展现出SM17是一款于治疗成年中重度特应性皮炎患者具安全且快速起效的生物制剂。据估计，全球有超过 2 亿人受到 AD 的影响，其中三分之一属中重度。作为全球首次创的产品，于疗效及安全性上具有潜在的差异化，本公司对SM17治疗特应性皮炎巨大的开发前景充满信心。同时，SM17独特的作用机理也展现出在其他适应症的治疗潜力，如哮喘和特发性肺纤维化(IPF)，公司也将在未来对这些适应症开展研究。除继续自主开发我们的产品管线外，我们亦致力探索和寻找合作伙伴合作开发具创新性的疗法，以解决免疫性疾病领域未得到满足的医疗需求，从而惠及更多患者和社区。”