智通财经APP讯，司太立(603520.SH)发布公告，公司于2024年9月2日至2024年9月6日期间接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日，公司收到美国FDA签发的现场检查报告(EIR，Establishment Inspection Report)，该报告表明公司(司太立大道1号厂区)已通过本次cGMP现场检查。
本次通过美国FDA现场检查，表明公司司太立大道1号厂区在药品cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面符合美国FDA要求，为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。同时公司建立了符合全球高行业领先标准的研发、生产、质量控制和项目管理的分级cGMP质量管理体系，对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的推动作用。