10月17日,港股的生物医药板块表现活跃,来凯医药(02105.HK)、艾美疫苗(06660.HK)、亚盛医药(06855.HK)、云顶新耀(01952.HK)、康方生物(09926.HK)均录得上涨。其中,来凯医药表现最为抢眼,一度大涨36%,收盘涨16.21%,报7.17港元/股,市值27.97亿港元。
消息面,近日来凯医药宣布,其自主研发的LAE102针对超重/肥胖在中国开展的I期临床试验取得重大进展:单次剂量递增(SAD)研究的皮下注射(SC)部分已启动。
据悉,LAE102是来凯医药自主研发、全球首创的一种单克隆抗体,目前已获得中国和美国针对肥胖适应症的新药临床试验(IND)批准,I期临床研究正在全速推进。
该I期临床系一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增研究,旨在通过静脉输注(IV)和皮下注射(SC)两种给药方式,评价LAE102注射液在健康成年受试者及超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性及药代动力学。
当前世界范围内肥胖人群增多,肥胖已经成为社会性健康问题,多种慢性疾病的发生与肥胖有密切关联,有机构曾预计,到2025年,全球肥胖人数将达到15.5亿人,到了2030年,这一数字将攀升至19.9亿人。
这自然催生了一个高达千亿美元的减肥药市场的巨浪,摩根大通和高盛此前预测,到2030年,全球减肥药市场规模将超过1000亿美元。
这也吸引了很多生物医药企业争相研发布局,海外巨头诺和诺德(NVO.US)、礼来(LLY.US)自不必说,国内的来凯医药也算是该赛道的佼佼者。
目前,市面上主流的减肥药物属于GLP-1RA,包括司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽等,该类型药物存在一定的安全隐患。
据研究报告表明,目前GLP-1RA药物临床常见的副作用主要表现为胃肠道不适,如恶心、呕吐、消化不良、腹泻等;且注射部位会出现红斑、皮疹,注射后心率升高,出现低血糖症状等也多为常见。
另外,该类型药物或造成肌肉的流失。据一项研究表明,司美格鲁肽受试者减掉的体重中近40%为肌肉,而肌肉流失会增加患心血管、骨质疏松症等疾病的风险,尤其对老年人的风险更大。
而相比之下,来凯医药旗下LAE102,作为一种针对ActRIIA的强效、选择性单克隆抗体,属于全球首创。该药物优势在于,可以增加肌肉的同时并减少脂肪,这无疑大幅降低了用药者的健康风险,潜在市场空间巨大。
此外,截至2024年6月30日,来凯医药围绕LAE102、LAE002(afuresertib)、LAE001及LAE005启动了七项临床试验,以解决肥胖症及肿瘤领域未被满足的医疗需求。
业绩方面,来凯医药是一家处于临床阶段的生物医药科技公司,仍处于持续亏损阶段,今年上半年公司净亏损1.44亿元。
上半年,公司研发费用1.26亿元,同比增加23.3%。截止今年6月末,来凯医药现金及银行结余(包括现金、现金等价物及定期存款)为6.56亿元。公司表示,目前现金及存款余额足够支持公司未来两年的运营。
虽然来凯医药业绩平平,造血能力不足,但公司的想象空间巨大。目前LAE102的临床试验取得重大进展,如果后续该药物推向市场,公司的估值水平有望水涨船高,这或许也是今日公司股价飙升的重要原因。