智通财经APP获悉，10月14日，中国国家药监局官网信息公示显示，由第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗(Enhertu，优赫得)肺癌新适应症已经获得上市批准。德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物，由阿斯利康(AZN.US)和第一三共联合开发。
根据早前优先审评信息公示，此次获批适应症用于治疗存在HER2 激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌患者。作为一款HER2靶向ADC，德曲妥珠单抗由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子与拓扑异构酶1抑制剂(喜树碱类衍生物DXd)有效载荷连接组成。
目前德曲妥珠单抗已有多个适应证在全球多个国家和地区获批上市，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、实体瘤等。在中国，该产品此前已获批用于治疗HER2 阳性和HER2 低表达成人乳腺癌患者。此前曾多次被CDE纳入突破性治疗品种，适应症包括HER2阳性乳腺癌、HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌、存在激活HER2突变的非小细胞肺癌等。
而针对中国肺癌患者治疗的研究数据于2024年4月揭晓，研究结果显示，在既往经治HER2突变NSCLC中国患者中实现客观缓解率(ORR)近60%，疾病控制率(DCR)超过91%。总体而言，DESTINY-Lung05试验数据支持德曲妥珠单抗用于既往经治HER2突变NSCLC中国患者。此次德曲妥珠单抗在中国获批治疗肺癌，将为HER2 突变的肺癌患者带来新的治疗选择。