智通财经APP获悉，据港交所7月29日披露，浙江同源康医药股份有限公司-B(下称：同源康医药)向港交所主板提交上市申请，中信证券为其独家保荐人。据悉，该公司曾于1月26日向港交所递交过上市申请。
招股书披露，同源康医药是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现、收购、开发差异化靶向治疗并对其进行商业化，以满足癌症治疗中亟待满足的医疗需求。自2017年成立以来，公司已建立由11款候选药物组成的管线，包括核心产品TY-9591、六款临床阶段产品及四款临床前阶段产品。目前正在中国进行TY-9591单药治疗的关键II期临床试验，将其用于表皮生长因子受体(“EGFR”)突变非小细胞肺癌(“NSCLC”)脑转移的一线治疗，以及正在中国进行TY-9591单药治疗的注册性III期临床试验，将其用于EGFRL858R突变的局部晚期(IIIb或IV期)或转移性NSCLC的一线治疗。
据悉，NSCLC是除小细胞肺癌(“SCLC”)以外的任何类型的上皮性肺癌，占肺癌的85%。根据弗若斯特沙利文的资料，于2023年，在中国的所有NSCLC患者中，EGFR突变占50.2%。
根据弗若斯特沙利文的资料，TY-9591为全球唯一正在进行头对头注册性临床试验以直接比较其与奥西替尼疗效的EGFR-TKI。为充分挖掘TY-9591的潜力，同源康医药亦于2024年3月就进行TY-9591联合培美曲塞及顺铂或卡铂一线治疗EGFR突变晚期或转移性NSCLC的II期及III期临床试验作出申请并已获得IND批准，预计于2024年下半年开始II期试验。
截至最后实际可行日期，中国共有六种第三代EGFR-TKI获批用于EGFR 19外显子缺失、21外显子L858R及20外显子T790M的NSCLC，仅贝福替尼、伏美替尼、阿美替尼及奥西替尼获批作为一线治疗。这些药物均不适用于肺癌脑转移。第三代EGFRTKI市场竞争激烈。
财务方面，同源康医药于2022年、2023年及截至2024年3月31日止三个月的研发成本分别约为2.30亿元、2.49亿元及6469.9万元。2022年同源康医药实现收入4424.2万元。于2022年、2023年及截至2024年3月31日，公司期内亏损分别为3.12亿元、3.83亿元、1.08亿元。
同源康医药指出，公司的年内亏损由2022年的3.12亿元增加至2023年的3.83亿元，主要是因为于2022年将向丽珠医药收取的与TY-2136b有关的款项确认为收入，而截至2023年12月31日并无达到将触发丽珠医药付款义务的下一个里程碑。
需要注意同源康医药未能就公司的生产设施获得及维持监管批准以及制造活动的任何中断或暂停均可能会影响业务及经营业绩。截至最后实际可行日期，同源康医药并无任何营运的内部生产设施。预计未来商业化，公司正在浙江省湖州市建设符合cGMP的内部生产设施，预计将于2025年开始运营。如果公司未能就生产设施获得并维持监管批准，可能无法生产足够数量的候选药物(倘获批)，这将限制其发展及商业化活动以及成长机会。与维护公司的生产设施相关的成本超支或须从其他来源筹集额外资金。
同时，同源康医药在招股书中提示，FDA已授予TY-2136b用于治疗NSCLC的孤儿药资格认定，但公司可能无法维持或获得与孤儿药地位相关的利益，包括上市专有权。部分司法权区(包括美国)的监管机构可能会将适用于相对较小患者群体的药物指定为孤儿药。根据《孤儿药法案》，倘产品为用于治疗罕见疾病或病症的药物，则FDA可将其指定为孤儿药，而该等疾病或病症在美国通常被定义为患者人数少于200,000的疾病。公司的候选产品TY-2136b已被FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗ROS1阳性、NTRK融合阳性、ALK阳性或LTK阳性NSCLC。
一般而言，倘获孤儿药资格认定的产品随后就其被指定的适应症首次获得上市批准，则该产品有权享有一段期间的上市专有权，在该专有权期间内，FDA不会再批准同类药物在同类适应症上的上市申请。在美国，适用期限为7年。同源康医药无法保证其他药物不会在TY-2136b之前获得上市批准。倘FDA厘定指定请求存在重大缺陷，或倘生产商无法确保有足够数量的药物满足患有罕见疾病或病症的患者的需求，则可能失去孤儿药专有权。
