智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，该集团自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合化疗用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗的III期临床研究(ALTN-III-04)已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会(IDMC)判定主要研究终点无进展生存期(PFS)达到方案预设的优效界值，且次要终点总生存期(OS)显示获益趋势。集团已与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就该适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE同意提交盐酸安罗替尼胶囊联合化疗新增该一线适应症的上市申请。集团将于近期递交上市申请。
软组织肉瘤(STS)是来源于非上皮性骨外组织的一组恶性肿瘤，佔人类所有恶性肿瘤的0.72%~1.05%[1,2,3]。在中国，软组织肉瘤的发病率约为2.91/10万人每年，且呈上升趋势[4,5,6]。软组织肉瘤是高度异质性肿瘤，其特点为具有局部侵袭性、呈浸润性或破坏性生长、可局部復发和远处转移，具有19个组织类型和50个以上的不同亚型。对于不可切除的局部晚期或转移性软组织肉瘤，儘管不同肉瘤亚型对化疗药物的敏感性不同，局部晚期或转移性软组织肉瘤一线治疗仍推荐以蒽环类药物为主的姑息化疗。目前国内尚无联合化疗的组合方案获批用于一线治疗晚期软组织肉瘤。
作为全球首个抗血管生成药物联合化疗的组合用于晚期软组织肉瘤靶向治疗的关键III期研究，ALTN-III-04研究(NCT05121350)是一项多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究，旨在评估盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比化疗一线治疗晚期不可切除或转移性软组织肉瘤的有效性和安全性。本研究的期中分析结果显示，相较于化疗，盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗晚期软组织肉瘤可显着降低患者的疾病进展或死亡风险，同时在客观缓解率(ORR)、OS等次要终点中展现出获益趋势。其安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。集团将在近期国际学术大会上公佈详细研究数据。
一线治疗晚期软组织肉瘤是盐酸安罗替尼胶囊即将申报上市的第九个适应症，将为广大晚期软组织肉瘤患者带来新的治疗希望，尤其是对化疗不敏感人群。同时，盐酸安罗替尼胶囊作为一种抗血管生成的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，将联合化疗，改写一线软组织肉瘤的治疗格局。随着集团在创新研发中的不断投入，创新产品不断取得新突破，创新管线已迎来收获期。