海创药业(688302.SH):HP518片拟用于治疗雄激素受体(AR)阳性三阴乳腺癌获美国FDA授予快速通道认定

发布时间 2024-6-30 17:13
更新时间 2024-6-30 17:35
© Reuters.  海创药业(688302.SH):HP518片拟用于治疗雄激素受体(AR)阳性三阴乳腺癌获美国FDA授予快速通道认定
600664
-

智通财经APP讯,海创药业(688302.SH)发布公告,近日,公司在研品种HP518片收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)授予“快速通道认定”(简称“FTD”)用于治疗雄激素受体(AR)阳性三阴乳腺癌。目前国内外均无同类靶点产品获批上市。此次HP518片获FTD,有利于公司提高与FDA沟通效率,获得FDA在药物开发过程中的指导,也有望通过优先审评缩短产品上市审评的时间,促使产品尽早实现商业化。

此前,HP518片已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的Ⅰ期临床试验,HP518片用于治疗mCRPC的临床试验申请已于2023年1月获FDA批准,中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已于2023年11月获NMPA批准,并于2023年12月完成首例受试者给药,目前正在入组中。

最新评论

风险批露: 交易股票、外汇、商品、期货、债券、基金等金融工具或加密货币属高风险行为,这些风险包括损失您的部分或全部投资金额,所以交易并非适合所有投资者。加密货币价格极易波动,可能受金融、监管或政治事件等外部因素的影响。保证金交易会放大金融风险。
在决定交易任何金融工具或加密货币前,您应当充分了解与金融市场交易相关的风险和成本,并谨慎考虑您的投资目标、经验水平以及风险偏好,必要时应当寻求专业意见。
Fusion Media提醒您,本网站所含数据未必实时、准确。本网站的数据和价格未必由市场或交易所提供,而可能由做市商提供,所以价格可能并不准确且可能与实际市场价格行情存在差异。即该价格仅为指示性价格,反映行情走势,不宜为交易目的使用。对于您因交易行为或依赖本网站所含信息所导致的任何损失,Fusion Media及本网站所含数据的提供商不承担责任。
未经Fusion Media及/或数据提供商书面许可,禁止使用、存储、复制、展现、修改、传播或分发本网站所含数据。提供本网站所含数据的供应商及交易所保留其所有知识产权。
本网站的广告客户可能会根据您与广告或广告主的互动情况,向Fusion Media支付费用。
本协议的英文版本系主要版本。如英文版本与中文版本存在差异,以英文版本为准。
© 2007-2025 - Fusion Media Limited | 粤ICP备17131071号 | 保留所有权利。