智通财经APP获悉，6月25日，中国国家药监局(NMPA)官网公示，阿斯利康(AZN.US)申报的甲磺酸奥希替尼片新适应症上市申请已获得批准。奥希替尼(osimertinib)是由阿斯利康开发的一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)。据悉，该药本次获批的新适应症为联合化疗一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。
目前，奥希替尼已在美国、欧盟、中国和日本等100多个国家和地区获批作为单一疗法使用，批准的适应症包括局部晚期或转移性EGFRm非小细胞肺癌患者的一线治疗，局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌患者的二线治疗，以及早期EGFRm非小细胞肺癌的辅助治疗。此外，该药还已在美国和其他一些国家获批联合化疗用于局部晚期或转移性EGFRm非小细胞肺癌患者的一线治疗。
据悉，奥希替尼本次新适应症的批准主要是基于全球多中心3期研究FLAURA2的研究结果。2023年9月，阿斯利康曾在国际肺癌研究协会(IASLC)主办的2023年世界肺癌大会(WCLC)上公布了3期临床研究FLAURA2的结果。研究结果显示：
与奥希替尼单药治疗相比，奥希替尼联合化疗将疾病进展或死亡风险降低了38%;
由研究者评估的结果显示，与奥希替尼单药治疗相比，奥希替尼联合化疗将患者的中位PFS延长了8.8个月，这与由盲态独立中央审查组(BICR)评估的PFS结果一致——奥希替尼联合化疗将患者的中位PFS延长了9.5个月;
此外，在所有预先设定的亚组中均观察到具有临床意义的PFS改善，无论患者性别、种族、EGFR突变类型、确诊时年龄、吸烟史以及基线时是否伴中枢神经系统转移等情况。