智通财经APP讯，君实生物(688180.SH)公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗(商品名：拓益®，产品代号：JS001)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗的新适应症上市申请获得批准，这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第十项适应症。
根据GLOBOCAN 2022发布的数据显示，2022年全球乳腺癌的年新发病例数达231万，死亡病例数达67万，是全球女性发病率最高的癌症。在中国，2022年乳腺癌年新发病例数达35.7万，死亡病例数达7.5万，分别占全球病例数的15.5%和11.2%。其中，三阴性乳腺癌约占所有乳腺癌的10%至15%，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。晚期三阴性乳腺癌对靶向治疗和内分泌治疗不敏感，缺乏特异性的治疗方法。中国目前的晚期三阴性乳腺癌治疗仍以化疗为主，但无论单药或是联合化疗均疗效欠佳，中位生存期约为9至12个月，5年生存率不足30%。