智通财经APP讯，上海医药(02607)发布公告，近日，该公司下属控股子公司天津信谊津津药业有限公司(信谊津津)的氢化可的松原料药(该药物)收到国家药品监督管理局(国家药监局)颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号：2024YS00123)，该药物获得批准生产。
氢化可的松主要适用于肾上腺皮质功能减退症的替代治疗及先天性肾上腺皮质功能增生症的治疗，由Upjohn公司研发，制剂最早于1952年在美国上市。2022年4月，信谊津津就该药物向国家药监局递交上市申请并获受理;近日，信谊津津收到国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该药物在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。截至本公告日，公司针对该药物已投入研发费用约人民币200万元。
截至本公告日，中国境内该药物的主要生产厂家包括山东新华制药股份有限公司、河南利华制药有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司等。
IQVIA数据库显示，2023年氢化可的松相关制剂产品医院采购金额约为人民币1.74亿元。
本次氢化可的松原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，同时为公司后续产品开展原料药申报积累了宝贵的经验。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。