智通财经APP讯，绿叶制药(02186)发布公告，集团自主研发的创新微球制剂-金悠平®(注射用罗替高汀微球，LY03003)，作为被纳入优先审评审批程序的品种，获得中华人民共和国(中国)国家药品监督管理局的上市批准，用于帕金森病的治疗。
金悠平®依托集团领先的微球技术平台开发，就公司所知，是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂，并只需每周给药一次。作为目前更符合持续性多巴胺能刺激(CDS)理念的周制剂，金悠平®相比当前已上市的、需要每日给药的多巴胺受体激动剂(DAs)，克服了短效多巴胺能药物产生的非生理性的脉冲式刺激，显示出明显的缓释制剂特征，7天内可维持稳定的罗替高汀释放，保持稳定的血药浓度和连续多日的持续疗效，从而真正实现CDS并减少药物浓度波动导致的症状波动以及不良反应。该产品每周一次的给药频率，亦可提升患者依从性，更利于帕金森病患者的长期管理。
金悠平®的上市批准基于多项Ⅰ期临床试验和一项Ⅲ期临床试验，试验结果表明，该产品治疗帕金森病安全有效，可全面持续改善帕金森病患者的运动症状，继而提高患者生活质量。
帕金森病是常见的中老年神经系统退行性疾病，临床表现为震颤、肌强直、姿势平衡障碍等运动症状和睡眠障碍、自主神经功能障碍、认知和精神障碍等非运动症状，中晚期阶段常伴有运动并发症，严重影响患者的生活质量。据统计，中国约有超过300万名帕金森病患者，预计至2030年病患人数将增至500万人。
当前的药物或手术治疗均以改善症状为主，不能阻止病情的发展，更无法治愈，不仅影响患者的工作和日常生活能力，也会明显干扰患者的生活质量。随着疾病的进展，帕金森病的运动和非运动症状会逐渐加重，也会持续带来巨大的社会和医疗负担。因此，临床提倡早期诊断、早期治疗和长期管理，以更好地改善症状、推迟疾病进展，达到长期获益。包括罗替高汀在内的非麦角类DAs是早发型帕金森病患者病程初期的首选药物，而使用CDS的非麦角类DAs可以对中晚期患者运动并发症起到推迟和治疗的作用。
公司相信，基于帕金森病未满足的庞大需求，金悠平®未来会有良好的市场前景，并将丰富集团中枢神经系统(CNS)治疗领域的产品组合。
包括帕金森病在内的CNS治疗领域是集团的核心战略领域之一。集团以临床需求为导向，结合包括微球制剂在内的新型制剂技术平台、新分子实体技术平台作为突破口，围绕CNS治疗领域构建具有差异化优势的创新药及创新制剂产品组合，构筑起强大的技术壁垒与核心竞争力。
基于这些包括新型制剂技术平台及新分子实体技术平台等的技术平台，集团在CNS治疗领域丰富的产品组合触及中国、美国、欧洲等全球市场，其中不乏多个重磅品种，包括拥有中国首个在美获批的CNS治疗领域新药Rykindo®(利培酮缓释微球注射剂)，中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药若欣林®(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)等。
随着创新成果的加速转化，集团将进一步发挥在该技术领域的领先优势，并协同现有资源与优势，加速推动在核心治疗领域的全球战略布局。