港股异动 | 百济神州(06160)早盘涨近8% 百济神州Her2双抗上市许可申请获受理

发布时间 2024-6-13 10:39
更新时间 2024-6-13 11:22
© Reuters.  港股异动 | 百济神州(06160)早盘涨近8% 百济神州Her2双抗上市许可申请获受理

智通财经APP获悉,百济神州(06160)早盘涨近8%,截至发稿,涨6.73%,报99.05港元,成交额9411.53万港元。

消息面上,6月10日,Zymeworks公司宣布,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已受理泽尼达妥单抗(zanidatamab)用于HER2阳性胆道癌(BTC)二线治疗的生物制品许可申请(BLA)。此前,Zymeworks与百济神州就泽尼达妥单抗的开发和商业化达成亚太许可和合作。

上个月底,美国FDA已受理泽尼达妥单抗的BLA申请,并授予其优先审评资格,PDUFA日期设为2024年11月29日。泽尼达妥单抗还被授予突破性疗法认定,用于治疗之前接受过治疗的HER2基因扩增BTC患者,并获得两项快速通道资格:一项为单药治疗难治性BTC,另一项为联合标准治疗化疗一线治疗胃食管腺癌(GEA)。此外,泽尼达妥单抗还获得FDA授予的治疗BTC和GEA的孤儿药资格。

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