智通财经APP获悉，2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会正在进行中。根据信达生物(01801)近日新闻稿，该公司有多项临床研究结果入选ASCO大会口头报告，并于近日公布了结果。这些研究涉及的新药包括了新一代ROS1抑制剂他雷替尼、抗CTLA-4单抗IBI310以及抗CLDN18.2/CD3双抗IBI389，它们分别用于治疗ROS1融合阳性非小细胞肺癌、新辅助治疗结肠癌、晚期胰腺癌和胃癌。
据悉，IBI310是信达生物自主研发的一种全人源单克隆抗体。它能特异性结合CTLA-4，从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制，促进T细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。
本项研究的主要研究者、中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授表示，目前部分IIB-III期结肠癌的根治性手术难度大，创伤范围广，部分患者难以达到完全(R0)切除，预后较差。而在MSI-H/dMMR结肠癌中新辅助化疗的疗效欠佳， pCR率仅有约5%。IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗有望改变临床实践，能够降低术前分期，缩小根治性手术切除范围，提高完全切除率，减少术后辅助化疗的需要，降低复发率，从而改善长期预后潜力。
据信达生物制药集团高级副总裁周辉博士在新闻稿中介绍，区别于传统单抗类药物，IBI389通过同时结合肿瘤细胞上表达的CLDN18.2和T细胞上的CD3，将T细胞重定向到肿瘤细胞，诱导T细胞对肿瘤细胞的杀伤。临床前结果表明，即使在CLDN18.2低表达的细胞系中，IBI389仍能与肿瘤细胞结合，表现出明显的抗肿瘤效力。本次研究人员公布的是IBI389治疗晚期胰腺癌和晚期胃或胃食管肿瘤患者的两项1期临床研究结果。
研究人员认为，IBI389在包括CLDN18.2中低表达人群在内的晚期胃癌和胰腺癌均展现出有潜力的疗效信号。特别是IBI389在胰腺癌中观察到明显获益信号，实现了该创新药物形式在难治癌种领域的突破。
他雷替尼是信达生物/葆元医药(已被Nuvation Bio收购)联合开发的一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。本次研究人员口头报告的是TRUST-I研究数据，该研究用于评估他雷替尼在治疗中国既往未经ROS1-TKI治疗或既往接受克唑替尼治疗失败的ROS1融合阳性非小细胞肺癌受试者的有效性和安全性。
值得一提的是，基于在中国开展的关键2期TRUST-I研究的积极结果，他雷替尼两项NDA已经获中国NMPA受理并被纳入优先审评，分别用于局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线和二线治疗。