智通财经APP讯，康方生物(09926)发布公告，中国国家药品监督管理局已批准公司自主研发的全球首创双特异性抗体新药依达方®( 依沃西注 射液，PD -1 / VEGF )的新药上 市申请 ，适应症 为联合化 疗用于 治疗经表 皮生长因子受体酪氨酸激霉抑制剂治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。
本次依达方®获得NMPA批准上市是基于AK112 -301 / HARMONi-A (CTR20213079)，一项在中国开展的随机、双盲、多中心III期临床研究，研究的主要终点为无进展生存期(PFS)，次要终点为总生存期(OS)。
肺癌是世界范围内高发病率和高死亡率的常见恶性肿瘤。2020年世界新发肺癌病人数超220万，中国新发病人数超过81万，其中非小细胞肺癌(NSCLC)患者大约占 85 %。EGFR突变是中国NSCLC患者最主要的突变类型，EGFR -TKI是其现行主要治 疗 手 段 ， 而 该 患 者 人 群 耐 药 进 展 后 存 在 着 广 泛 的 未 被 满 足 的 治 疗 需 求 。 依 达方®有望为EGFR -TKI治疗后进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC患者提供全新高效的治疗方案。