智通财经APP讯，汇宇制药(688553.SH)发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》，涉及药品：“克拉屈滨注射液”及“注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯”。
据悉，克拉屈滨是一种合成的抗肿瘤药物。克拉屈滨对某些正常细胞、恶性淋巴细胞和单核细胞群的选择性毒性是基于脱氧胞苷激酶、脱氧核苷酸酶和腺苷脱氨酶的相对活性。推测由于有毒的脱氧核苷酸在细胞内聚集，具有高脱氧胞苷激酶和低脱氧核苷酸酶活性的细胞将被克拉屈滨选择性地杀死。含有高浓度脱氧核苷酸的细胞无法正常修复单链DNA断裂。本品与其他影响嘌呤代谢的化疗药物的区别在于，它对分化或静止的淋巴细胞及单核细胞都具有细胞毒性，抑制DNA合成和修复。本品适用于经干扰素治疗失败后活动性的伴有临床意义的贫血、中性粒细胞减少、血小板减少以及疾病相关症状的毛细胞白血病(HCL)治疗。
罗沙替丁是一种组胺H2受体拮抗剂。盐酸罗沙替丁醋酸酯在机体内通过酯解作用脱乙酰基，迅速转化为代谢物罗沙替丁。盐酸罗沙替丁醋酸酯和罗沙替丁都具有药效活性，可以有效抑制动物的基础胃酸分泌和刺激引起的胃酸分泌。本品适用于上消化道出血(由消化性溃疡、急性应激性溃疡、出血性胃炎等引起)的低危患者。
公告称，公司研发的克拉屈滨注射液、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯通过仿制药一致性评价，提升了自身的竞争能力，有利于上市销售后取得更大的市场份额。