智通财经APP讯，上海医药(02607)公布，近日，公司下属全资子公司上海上药睿尔药品有限公司(以下简称“上药睿尔”)的注射用甲氨蝶呤收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》(证书编号：2024S00758)，该药品获得批准生产。
据悉，注射用甲氨蝶呤具有阻断二氢叶酸还原酶(DHFR)的作用，该酶可将叶酸还原为核酸合成所需的叶酸活性形式，并抑制胸苷酸和嘌呤合成系统以抑制细胞增殖，主要用于治疗急性白血病、慢性淋巴性白血病、慢性骨髓性白血病、绒毛性疾病(绒毛癌、破坏胞状畸胎、胞状畸胎)、乳腺癌、尿路上皮癌。该药品最早由辉瑞(Pfizer)公司研制开发，于 1968 年 4 月在日本以注射液首次上市。2021 年 12 月，上药睿尔就该药品向国家药监局提出注册申请并获受理。截至本公告日，公司对该药品已投入研发费用约人民币 804 万元。
根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药睿尔的注射用甲氨蝶呤获得批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。