🎉 抢跑618,快人一步解锁六月AI精选股年中特惠

华东医药(000963.SZ):迈华替尼片上市许可申请获得受理

发布时间 2024-5-12 17:02
更新时间 2024-5-12 17:05
© Reuters.  华东医药(000963.SZ):迈华替尼片上市许可申请获得受理

智通财经APP讯,华东医药(000963.SZ)发布公告,2024年5月11日,公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《受理通知书》(受理号:CXHS2400040、CXHS2400041),由中美华东作为申请人申报的迈华替尼片(迈瑞东®,Mifanertinib Tablets)用于表皮生长因子受体(EGFR)21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗的上市许可申请获得受理。

本次迈华替尼片的上市申请是基于一项Ⅲ期注册临床试验(登记号:CTR20192297),即一项迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行、双盲双模拟、多中心的Ⅲ期研究。目前,该项Ⅲ期临床研究主要终点结果达到方案预设的优效标准,并于近日递交迈华替尼片用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗的上市许可申请获受理。

最新评论

风险批露: 交易股票、外汇、商品、期货、债券、基金等金融工具或加密货币属高风险行为,这些风险包括损失您的部分或全部投资金额,所以交易并非适合所有投资者。加密货币价格极易波动,可能受金融、监管或政治事件等外部因素的影响。保证金交易会放大金融风险。
在决定交易任何金融工具或加密货币前,您应当充分了解与金融市场交易相关的风险和成本,并谨慎考虑您的投资目标、经验水平以及风险偏好,必要时应当寻求专业意见。
Fusion Media提醒您,本网站所含数据未必实时、准确。本网站的数据和价格未必由市场或交易所提供,而可能由做市商提供,所以价格可能并不准确且可能与实际市场价格行情存在差异。即该价格仅为指示性价格,反映行情走势,不宜为交易目的使用。对于您因交易行为或依赖本网站所含信息所导致的任何损失,Fusion Media及本网站所含数据的提供商不承担责任。
未经Fusion Media及/或数据提供商书面许可,禁止使用、存储、复制、展现、修改、传播或分发本网站所含数据。提供本网站所含数据的供应商及交易所保留其所有知识产权。
本网站的广告客户可能会根据您与广告或广告主的互动情况,向Fusion Media支付费用。
本协议的英文版本系主要版本。如英文版本与中文版本存在差异,以英文版本为准。
© 2007-2024 - Fusion Media Limited | 粤ICP备17131071号 | 保留所有权利。