智通财经APP获悉，Intra-Cellular Therapies(ITCI.US)宣布其小分子疗法Caplyta(lumateperone)作为抑郁症(MDD)辅助疗法的3期试验(Study 501)积极顶线结果。分析显示，该疗法达到试验主要终点与关键次要终点，可有效缓解患者抑郁症状。Lumateperone的第二项3期试验(Study 502)的顶线结果预计将在今年第二季度末公布。
据介绍，Lumateperone是一种口服、每日一次的非典型抗精神病药。它已经获得FDA的批准用于治疗精神分裂症以及辅助治疗成人1型或2型双相情感障碍相关的精神分裂症和抑郁发作。虽然其作用机制尚未得到完全澄清，但已知其疗效可通过中枢5-羟色胺受体2A(5-HT2A)的拮抗活性和中枢多巴胺D2受体的突触后拮抗活性联合介导。
分析显示，试验达到主要终点。在试验第6周时，接受每日一次42 mg lumateperone治疗患者的Montgomery-Åsberg抑郁量表(MADRS)总分具有统计学和临床意义的降低。在调整后的意向治疗(mITT)人群中，lumateperone组患者相对于基线的最小二乘(LS)平均降低量为14.7分，而安慰剂为9.8分(LS平均差异=-4.9分;p<0.0001)。在第6周时，与安慰剂相比，lumateperone组患者的临床整体印象-严重程度(CGI-S)评分显示具统计学与临床意义的降低(p<0.0001)，达到试验的关键次要终点。
值得注意的是，研究人员在最早评估的时间点(第1周)就观察到药物统计学上显著的疗效，并且在整个研究过程中，无论是主要终点还是关键次要终点，这种疗效都得以维持。