智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，集团联合开发的KRAS G12C抑制剂“garsorasib(D-1553片)”已在2024年美国癌症协会年会(AACR)公布II期临床试验(NCT05383898)的最新成果，用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
此项研究结果表明，在经抗PD-(L)1治疗和含铂化疗后的局部晚期或转移性NSCLC患者中， garsorasib的客观缓解率(ORR)为50%，疾病控制率(DCR)为89%，中位缓解持续时间(DOR)为12.8个月，中位无进展生存期(PFS)为7.6个月。
这是一项开放标签、多中心、单臂的II期研究。主要入选标准为：KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者;既往经抗PD-(L)1治疗和含铂化疗后疾病进展或因毒性不耐受上述治疗;并根据RECIST v1.1标准具有可测量病灶。主要终点是由独立审查委员会(IRC)根据RECIST v1.1评估的 ORR。次要终点包括DOR、DCR、至缓解时间(TTR)、PFS、总生存期(OS)和安全性。
研究结果
截至2023年11月17日，共有123例患者入组并接受garsorasib 600mg每日2次(BID)治疗。其中，108例患者(88%)为男性，患者中位年龄为64岁(范围：33-80)，ECOG PS评分为0和1的患者分别占11%和 89%。截至数据截止日，82例患者终止了治疗。中位随访时间为7.9个月(范围：0.7-16.5)。
疗效数据：1例患者完全缓解，60例患者部分缓解，48例患者疾病稳定。IRC确认的ORR为50% (61/123，95% CI，41-59)，DCR为89%(109/123，95% CI，82-94)。中位DOR为12.8个月(95% CI， 6.2-NE)。中位PFS为7.6个月(95% CI，5.6-9.7)，中位OS尚未达到。
安全性数据：最常报告(≥25%)的治疗相关不良事件(TRAE)(任何级别)为天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、贫血、血胆红素升高、血硷性磷酸酶升高。研究中未发现新的安全性信号，大多数不良事件都得到了很好的控制。同时，未发生导致永久停药的TRAE。
研究结论
研究结果显示，在携带KRAS G12C突变的NSCLC患者中，garsorasib显示出较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持续时间;安全性方面也显示出良好的耐受性和可控性。对于医疗需求尚未得到满足的该患者人群来说，garsorasib有望成为一种很有前景的治疗选择。