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辉瑞(PFE.US)CD3/BCMA双抗拟优先审评!用于复发或难治性多发性骨髓瘤治疗

发布时间 2024-3-18 19:16
更新时间 2024-3-18 19:39
© Reuters.  辉瑞(PFE.US)CD3/BCMA双抗拟优先审评!用于复发或难治性多发性骨髓瘤治疗
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智通财经APP获悉,3月18日,据CDE官网显示,拟将辉瑞(PFE.US)CD3/BCMA双抗Elranatamab上市申请纳入优先审评,用于既往接受过至少三种治疗(含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。

Elranatamab(ELREXFIO)是全球获批上市的第二款BCMA/CD3双特异性抗体,于去年8月14日获美国FDA加速批准,治疗既往接受过至少4种疗法(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单抗)的复发性或难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)成人患者。

公开资料显示,在美国的获批基于单臂II期MagnetisMM-3研究(登记号:NCT04649359)的积极结果。在接受Elranatamab治疗前曾接受4线或更多线数治疗患者(n=97)的ORR为58%,估计82%的患者维持至少9个月的缓解,首次出现缓解的中位时间为1.2个月。

据Insight数据库显示,当前全球共26款CD3/BCMA双抗在研,除了已上市的Teclistamab(强生/Genmab)和Elranatamab(辉瑞)之外,Linvoseltamab(再生元/赛诺菲)也已经申报上市,另有2款处于III期临床阶段。中国企业参与的项目也有16款,不过仍处于早期开发中。

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