智通财经APP讯，绿叶制药(02186)公布，该集团通过505(b)(2)的途径向美国食品药品监督管理局(FDA)提交的棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)的新药上市申请(NDA)在受理后及《美国联邦食品、药品和化妆品法》规定的诉讼时限内未被提起专利侵权诉讼，意味着LY03010在美国NDA审评进程中的专利挑战获得成功。
据悉，LY03010是该集团自主研发的创新制剂，用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。该产品于2023年获得美国发明专利授权，专利将于2039年到期。该集团向美国FDA提交了LY03010的NDA后，向INVEGA SUSTENNA®的新药持有人(MAH)和专利权人发送了第四段专利声明(Paragraph IV)，根据《美国联邦食品、药品和化妆品法》的规定，新药持有人和专利权人须于收到第四段专利声明后45天内起诉本集团，才会触发30个月的审评停滞期。
截至本公告发布时，触发30个月停滞期的起诉期限已届满，该集团并未就此被提起诉讼，因此LY03010在FDA的NDA审评进程无专利障碍。根据《处方药申报者付费法案》(PDUFA)，美国FDA对于LY03010的NDA做出决议的目标日期为美国时间2024年7月26日。该集团预计将于该产品在美获批上市后第一时间开展在美国的商业化推广。
集团相信，LY03010有望成为首个在美国获批的具有自主知识产权的国产棕榈酸帕利哌酮长效注射剂。就公司所知，当前该产品在美国的上市审评进展符合预期，该集团将积极配合FDA的审评要求，并为接下来的上市批准前检查(PAI，Pre-Approval Inspection)做好全面准备。除了在美国，LY03010在中国也已进入上市审评阶段，该集团希望LY03010能够尽早惠及全球患者，服务临床治疗所需。
在研产品中，注射用罗替高汀缓释微球(LY03003)在中国和海外市场同步开发，其在中国的NDA被纳入优先审评审批程序;另有VMAT2抑制剂LY03015等多个在研新药在中国及海外处于临床阶段。该集团已建立起较有优势的国际化研发、註册临床、供应链与商业化能力，为未来新产品的全球商业化奠定坚实基础。