智通财经APP讯，来凯医药-B(02105)发布公告，afuresertib联合紫杉醇在美国和中国治疗铂耐药卵巢癌(PROC)患者的国际多中心注册二期临床试验(PROFECTA-II)的顶线数据如下：
PROFECTA-II研究(NCT04374630)是一项随机、开放标签、有效对照的二期临床试验，评估afuresertib联合紫杉醇治疗与单独紫杉醇对照对铂耐药卵巢癌(PROC)女性患者的疗效和安全性。该研究在美国和中国随机入组了150名患者到试验组和对照组。主要终点为研究者评估的无进展生存期。次要终点包括总生存期、客观缓解率和持续缓解时间。
试验结果表明，afuresertib联合紫杉醇周疗可以降低疾病进展或死亡的风险(无进展生存期，PFS)，HR为0.744(95%CI:0.502–1.102)，但试验没有达到统计学意义。在生物标志物阳性亚组(AKT磷酸化阳性，IHC>1)(占比37%)中，资料显示，afuresertib联合治疗组显著改善了PFS，中位PFS为5.4个月，而紫杉醇周疗为2.9个月，HR为0.352(95%CI:0.125–0.997)。次要终点总生存期(OS)在生物标志物亚组也呈现积极的趋势。其他次要终点也显示联合治疗组提高了客观缓解率以及更持久的持续缓解时间。联合治疗组的安全性可控和可耐受，与药物已知的安全特性基本保持一致。集团计划与监管机构就该试验结果讨论决定下一步的注册临床路径。详细的试验数据将在医学会议上公布。